სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა რეპორექტინიბი (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური ROS1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის (NSCLC) 15 წლის 2023 ნოემბერს.
FDA-ს ეს დამტკიცება პირველია, რომელიც მოიცავს ROS1-დადებითი NSCLC-ის მქონე პაციენტებს, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ROS1 ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორით (TKI), ისევე როგორც პირებს, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ TKI მკურნალობა.
დამტკიცება მიენიჭა TRIDENT-1 კლინიკური კვლევის (NCT03093116) შემდეგ, გლობალური კვლევა, რომელიც მოიცავს ბევრ ცენტრს, ერთი მხარის, ღია ეტიკეტის დიზაინით და ROS1-დადებითი ადგილობრივად პროგრესირებადი ან მეტასტაზური NSCLC მქონე პაციენტების სხვადასხვა კოჰორტათ. ეფექტურობა შეფასებული იყო 71 ROS1 TKI-ზე ადრეულ პაციენტში, რომლებმაც გაიარეს პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის მაქსიმუმ 1 წინა ხაზი და/ან იმუნოთერაპიადა 56 პაციენტში, რომლებმაც მიიღეს 1 წინა ROS1 TKI წინა პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის ან იმუნოთერაპიის გარეშე.
ეფექტურობის პირველადი ზომები იყო პასუხის საერთო მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR) დაფუძნებული RECIST v1.1-ზე, როგორც შეფასებულია მიუკერძოებელი ცენტრალური მიმოხილვით. დადასტურებული ობიექტური პასუხის კოეფიციენტი (ORR) იყო 79% (95% CI: 68, 88) პაციენტების ჯგუფში, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ მკურნალობა ROS1 TKI-ით და 38% (95% CI: 25, 52) პაციენტებში, რომლებიც მანამდე მიიღო მკურნალობა ROS1 ინჰიბიტორით. პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 34.1 თვე (95% CI: 25.6, შეუფასებელი) და 14.8 თვე (95% CI: 7.6, შეუფასებელი) ორ ჯგუფში, შესაბამისად. დაკვირვებები განხორციელდა ცენტრალური ნერვული სისტემის რაოდენობრივად განსაზღვრული მეტასტაზების მქონე პაციენტების ცერებრალურ დაზიანებებზე, ასევე რეზისტენტობის მუტაციების მქონე პირებში ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორებით თერაპიის შემდეგ.
ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, შემთხვევების 20%-ზე მეტ შემთხვევაში, იყო თავბრუსხვევა, დისგეუზია, პერიფერიული ნეიროპათია, ყაბზობა, ქოშინი, ატაქსია, დაღლილობა, კოგნიტური პრობლემები და კუნთების სისუსტე.
რეპორექტინიბის რეკომენდებული დოზაა 160 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, ჭამის დროს ან მის გარეშე, 14 დღის განმავლობაში. ამის შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
