სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ფრუკვინტინიბი (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 წლის 2023 ნოემბერს მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს (mCRC) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც გაიარეს სპეციფიკური წინასწარი მკურნალობა.
ეფექტურობა შეფასდა FRESCO-2-ში (NCT04322539) და FRESCO-ში (NCT02314819). FRESCO-2 კვლევამ (NCT04322539) შეაფასა 691 პაციენტი mCRC-ით, რომლებსაც განუვითარდათ დაავადების პროგრესირება წინა ფტორპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინზე, ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის, ანტი-VEGF ბიოლოგიური თერაპიის, ანტი-EGFR ბიოლოგიური თერაპიის (თუ RAS ველური ტიპის) შემდეგ მინიმუმ ერთი ტრიფლურიდინი, ტიპირაცილი ან რეგორაფენიბი. ეს იყო საერთაშორისო, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა. FRESCO-ს კვლევამ, მულტიცენტრულმა კვლევამ ჩინეთში, შეაფასა 416 პაციენტი მეტასტაზებით კოლორექტალური კიბოს რომლებსაც განუვითარდათ დაავადების პროგრესირება წინა ფტორპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინზე და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ.
ორივე კვლევაში, პაციენტებს შემთხვევით მინიჭებული ჰქონდათ ფრუკინტინიბი 5 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ ან პლაცებო ყოველი 21-დღიანი ციკლის პირველი 28 დღის განმავლობაში. მათ ასევე მიიღეს საუკეთესო შესაძლო დამხმარე დახმარება. პაციენტები მკურნალობდნენ დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
ორივე კვლევაში პირველადი ეფექტურობის შედეგი იყო საერთო გადარჩენა (OS). მედიანური საერთო გადარჩენა FRESCO-2 კვლევაში იყო 7.4 თვე (95% CI: 6.7, 8.2) პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებდნენ ფრუკვინტინიბს და 4.8 თვე (95% CI: 4.0, 5.8) პლაცებოს ჯგუფში. საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001-ზე ნაკლები p-მნიშვნელობით. FRESCO-ს კვლევაში, საშუალო საერთო გადარჩენა იყო 9.3 თვე (95% CI: 8.2–10.5) პირველი თერაპიის ჯგუფისთვის და 6.6 თვე (95% CI: 5.9–8.1) მეორესთვის. საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) და p-მნიშვნელობა იყო 0.001-ზე ნაკლები.
გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (განიცადა პაციენტთა 20% ან მეტი) მოიცავდა ჰიპერტენზიას, პალმარ-პლანტარული ერითროდისთეზიას, პროტეინურიას, დისფონიას, მუცლის ტკივილს, დიარეას და ასთენიას.
ფრუკინტინიბის შემოთავაზებული დოზაა 5 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, ჭამის დროს ან მის გარეშე, 21-დღიანი ციკლის საწყისი 28 დღის განმავლობაში დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
