31 წლის 2023 ოქტომბერს, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა პემბროლიზუმაბი (Keytruda, Merck) გემციტაბინთან და ცისპლატინთან ერთად გამოსაყენებლად სანაღვლე გზების კარცინომის (BTC) სამკურნალოდ, რომელიც გავრცელდა ან არის ლოკალურად განვითარებული, მაგრამ მისი ამოღება შეუძლებელია.
ეფექტურობა შეფასდა კვლევაში სახელწოდებით KEYNOTE-966 (NCT04003636), რომელიც იყო მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 1069 პაციენტი ლოკალურად განვითარებული არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური BTC-ით, რომლებსაც არ ჰქონდათ გავლილი წინა სისტემური თერაპია შორსწასული დაავადებისთვის. . პაციენტები შემთხვევითობის პრინციპით მიიღეს ან პემბროლიზუმაბი გემციტაბინთან და ცისპლატინთან ერთად ყოველ 3 კვირაში, ან პლაცებო გემციტაბინთან და ცისპლატინთან კომბინაციაში იმავე სქემის მიხედვით. მკურნალობა გაგრძელდა აუტანელ გვერდით მოვლენებამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე. ცისპლატინი მიცემული იყო 8 ციკლამდე, ხოლო გემციტაბინი გაგრძელდა ექიმის გადაწყვეტილების საფუძველზე. პემბროლიზუმაბის ან პლაცებოს მიღება შენარჩუნებული იყო დაავადების პროგრესირებამდე, აუტანელ ტოქსიკურობამდე ან მაქსიმალურ ხანგრძლივობამდე 2 წელი.
პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი იყო საერთო გადარჩენა (OS). პემბროლიზუმაბი ქიმიოთერაპიასთან ერთად აჩვენებდა საერთო გადარჩენის არსებით ზრდას ქიმიოთერაპიასთან კომბინირებულ პლაცებოსთან შედარებით, საშიშროების თანაფარდობით 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); ცალმხრივი p-მნიშვნელობა=0.0034. საშუალო საერთო გადარჩენა (OS) იყო 12.7 თვე 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 11.5-დან 13.6-მდე ერთ ჯგუფში და 10.9 თვე 95% CI 9.9-დან 11.6-მდე მეორე ჯგუფში.
გვერდითი მოვლენების გამო პემბროლიზუმაბის შეწყვეტა მოხდა პაციენტების 55%-ში. დაბალი ნეიტროფილების რაოდენობა, დაბალი თრომბოციტების რაოდენობა, ანემია, დაბალი ლეიკოციტების რაოდენობა, ცხელება, დაღლილობა, ქოლანგიტი, მომატებული ALT და AST და ბილიარული ობსტრუქცია იყო ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა ან ლაბორატორიული პრობლემა, რომელიც მოხდა ისე ხშირად (≥2%), რომ მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზაა 200 მგ ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ყოველ 6 კვირაში დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე. პემბროლიზუმაბის დანიშვნა ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე, თუ ორივე მიიღება იმავე დღეს.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
