აგვისტოს 2021: FDA-მ მიანიჭა amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), ორსპეციფიკური ანტისხეული, რომელიც მიმართულია ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის (EGF) და MET რეცეპტორების წინააღმდეგ, დააჩქარა დამტკიცება ზრდასრული პაციენტებისთვის ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი (NSCLC). რომლებსაც აქვთ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) ეგზონ 20 ჩასმის მუტაციები, როგორც ეს გამოვლინდა FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ასევე დამტკიცებულია FDA-ს მიერ, როგორც კომპანიონი დიაგნოსტიკა amivantamab-vmjw-სთვის.
CHRYSALIS, მულტიცენტრული, არარანდომიზებული, ღია ეტიკეტირების, მულტიკოჰორტის კლინიკური კვლევა (NCT02609776), რომელიც მოიცავდა პაციენტებს ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური NSCLC-ით, რომლებსაც ჰქონდათ EGFR ეგზონ 20-ის ჩასმის მუტაციები, გამოყენებული იყო დამტკიცების მისაღებად. ეფექტურობა შეფასდა 81 პაციენტში მოწინავე NSCLC-ით, რომლებსაც ჰქონდათ EGFR ეგზონ 20-ის ჩასმის მუტაციები და პროგრესირებდნენ პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობის შემდეგ. Amivantamab-vmjw პაციენტებს აძლევდნენ კვირაში ერთხელ ოთხი კვირის განმავლობაში, შემდეგ ყოველ ორ კვირაში დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR) RECIST 1.1-ის მიხედვით, როგორც შეფასებულია ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით (BICR) და პასუხის ხანგრძლივობა იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი საზომი. 11.1 თვის პასუხის საშუალო დროით, ORR იყო 40% (95 პროცენტი CI: 29 პროცენტი, 51 პროცენტი) (95 პროცენტი CI: 6.9, შეუფასებელი).
გამონაყარი, ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები, პარონიქია, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ქოშინი, გულისრევა, დაღლილობა, შეშუპება, სტომატიტი, ხველა, ყაბზობა და ღებინება იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (20%).
ამივანტამაბ-vmjw-ის რეკომენდებული დოზაა 1050 მგ 80 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე პაციენტებისთვის და 1400 მგ 80 კგ-ზე მეტი წონის საბაზისო წონის მქონე პაციენტებისთვის, მიცემული კვირაში ოთხი კვირის განმავლობაში და შემდეგ ყოველ ორ კვირაში დაავადების დაწყებამდე. ვითარდება პროგრესირება ან მიუღებელი ტოქსიკურობა.
ცნობისთვის:
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
