აგვისტოს 2021: FDA– მ დაამტკიცა Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ სრული რეზექცია საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (GEJ) კიბოთი, რომლებმაც მიიღეს ნეოადიუვანტური ქიმიორადიოთერაპია და აქვთ მუდმივი პათოლოგიური დაავადება.
ეფექტურობა შეაფასეს 794 პაციენტმა საყლაპავის ან GEJ ავთვისებიანი სიმსივნეების სრული რეზექციით (უარყოფითი ზღვარი), რომლებსაც ჰქონდათ ნარჩენი პათოლოგიური დაავადება CHECKMATE-577 (NCT02743494) რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ორმაგად ბრმა კვლევის შედეგად. პაციენტებს შემთხვევით დაენიშნათ (2: 1), რომ მიიღონ 240 მგ ნივოლუმაბი ან პლაცებო ყოველ ორ კვირაში 16 კვირის განმავლობაში, შემდეგ 480 მგ ნივოლუმაბი ან პლაცებო ყოველ ოთხ კვირაში მე –17 კვირიდან დაწყებული მკურნალობის ერთ წლამდე.
დაავადების გარეშე გადარჩენა (DFS) იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგი. იგი განისაზღვრა, როგორც დრო რანდომიზაციასა და პირველ განმეორებას შორის (ადგილობრივი, რეგიონული, ან დაშორებული პირველადი ამოღებული ადგილიდან) თარიღს, ან სიკვდილს რაიმე მიზეზით, როგორც ეს განსაზღვრულია მკვლევარის მიერ შემდგომი კიბოს საწინააღმდეგო თერაპიის დაწყებამდე.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
დაღლილობა, გამონაყარი, კუნთოვანი ტკივილი, ქავილი, დიარეა, გულისრევა, ასთენია, ხველა, ქოშინი, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, ზურგის ტკივილი, ართრალგია, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, პირექსია, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი და ღებინება არის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები ( სიხშირე 20%) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნივოლომაბს.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
ცნობისთვის: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
