8月2023： タルケタマブ-tgvs (Talvey、Janssen Biotech, Inc.) は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤を含む少なくとも 38 種類の治療を以前に受けた再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人の治療薬として食品医薬品局により早期承認されました。薬物および抗CDXNUMXモノクローナル抗体。
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799、NCT4634552) と呼ばれる単群、非盲検、多施設共同研究では、以前に少なくとも 187 種類の全身薬を投与された患者 0.4 人が対象となり、治療の有効性が評価されました。 治療の最初の週に0.8回のステップアップ用量を投与した後、患者はタルケタマブ-tgvs XNUMX mg/kgを毎週皮下投与するか、タルケタマブ-tgvs XNUMX mg/kgを隔週(XNUMX週間ごと)に皮下投与され、その後XNUMX回のステップアップ用量が疾患進行まで投与された。または耐えられない毒性。
IMWG ガイドラインに基づいて独立審査委員会によって評価された全体的な奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) が、主要な有効性アウトカム尺度でした。 プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体など、少なくとも9.5つの治療法を以前に受けた患者が主要な有効性集団を構成した。 DOR 中央値は 95 か月 (6.5% CI: 100、推定不能)、毎週 0.4 mg/kg を摂取した 73 人の患者における ORR は 95% (63.2% 信頼区間 (CI): 81.4%、87%) でした。 0.8 mg/kg を隔週で摂取した 73.6 人の患者の DOR 中央値は推定できませんでしたが、ORR は 95% (63% CI: 82.4%、85%) でした。 回答者の約XNUMX％が少なくともXNUMXカ月は回答を続けたと伝えられている。
免疫学的エフェクター細胞関連神経毒性 (ICANS) および生命を脅かす、または致死的なものを含む神経毒性に関する囲み警告 サイトカイン放出症候群 (CRS) は、タルケタマブ-tgv の処方材料に含まれています。タルケタマブ-tgvsは、CRSおよびICANSを含む神経毒性のリスクのため、Tecvayli-Talvey REMSとして知られるリスク評価および軽減戦略（REMS）に基づく限定されたプログラムでのみ提供されています。
安全性集団の339人の患者は、CRS、味覚障害、爪障害、筋骨格系の不快感、皮膚障害、発疹、疲労、体重減少、口渇、発熱、乾皮症、嚥下障害、上気道感染症、下痢、および有害事象を経験しました。注文（20％）。
タルケタマブ-tgvは、毎週0.4 mg/kgまたは隔週0.8 mg/kgの用量で投与する必要があります。 完全な投与スケジュールは処方情報に記載されています。
