8月2023： プラルセチニブ (Gavreto、Genentech, Inc.) は、FDA 承認の検査によって判定された転移性 RET 融合陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者を対象として、食品医薬品局によって定期的に承認されました。
多施設共同、非盲検、多コホート試験であるARROW試験（NCT114）に参加した03037385人の患者における初期全奏効率（ORR）と奏効持続期間（DOR）に基づいて、プラルセチニブは以前にNSCLCに対する迅速承認を与えられていた。さらに 4 人の患者からの情報と、効果の持続期間を評価するための追加の 2020 か月の追跡調査に基づいて、通常の承認への切り替えが行われました。
局所進行性または転移性のRET融合陽性NSCLC患者計237人が有効性を示した。 患者には、病気が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、プラルセチニブが投与されました。
盲検独立審査委員会 (BIRC) は、ORR と DOR が重要な有効性尺度であると決定しました。 治療を受けたことのない78人の患者におけるORRは95％（68％CI：85～107）、DOR中央値は13.4カ月（95％CI：9.4～23.1）であった。 以前にプラチナベースの化学療法を受けた患者63人のORRは95％（54％CI：71、130）、DOR中央値は38.8カ月（95％CI：14.8、推定不能）であった。
最も頻度の高い副作用は、筋骨格系の不快感、便秘、高血圧、下痢、倦怠感、浮腫、発熱、咳嗽でした (25%)。
プラルセチニブ 400 mg を 2 日 1 回経口摂取することが推奨用量です。 プラルセチニブは空腹時に服用することをお勧めします（プラルセチニブ投与の少なくともXNUMX時間前と投与後の少なくともXNUMX時間は食事をとらない）。
