8月2023： FDA承認の検査でFLT3内部縦列重複（ITD）陽性が検出された、新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対する、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入、シタラビンの強化、および維持療法による治療地固め化学療法後の単独療法は食品医薬品局によって承認されています。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay は、Vanflyta コンパニオン診断薬として FDA の承認も追加されました。
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A 臨床試験 assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
最初の割り当てに従って、患者はキザルチニブ (n = 1) またはプラセボ (n = 1) の投与群に無作為 (268:271) に割り付けられ、導入療法、地固め療法、および維持療法の単剤療法が行われました。 地固め後療法の開始時には、再ランダム化は行われませんでした。 造血幹細胞移植 (HSCT) による回復後、HSCT を受けた患者は維持療法を開始しました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで計算された全生存期間（OS）は、主要な有効性アウトカム尺度として機能しました。 最終患者が無作為に割り当てられてから少なくとも 24 か月が経過した後、主要な分析が実行されました。 この試験では、キザルチニブ群はOSの統計的に有意な増加を示した[ハザード比(HR) 0.78; 95% CI: 0.62、0.98; 2 辺 p=0.0324]。 期間中央値は38.6カ月（95% CI: 21.9、NE）で、キザルチニブ群のCR率は55%（95% CI: 48.7、60.9）、プラセボ群のCR率は55%（95% CI: 49.2）でした。 、61.4）、期間中央値は12.4か月（95％CI：8.8、22.7）でした。
同種HSCT後、キザルチニブは維持単剤療法として推奨されない。 この状況では、クアルチニブが OS を増加させることは示されていません。
QT延長、トルサード・ド・ポワント、心停止はすべてキザルチニブの囲み警告に記載されている。 キサルチニブを提供しているのは、リスク評価および軽減戦略（REMS）に基づく制限付きプログラムである Vanflyta REMS のみです。 副作用の包括的なリストについては、所定の情報を参照してください。
キザルチニブの推奨用量は次のとおりです。
- 導入：「35.4 + 8」の 21 ～ 7 日目に 3 mg を 100 日 200 回経口投与（2 ～ 1 日目にシタラビン [7 または 60 mg/m2/日] とダウノルビシン [12 mg/m2/日] またはイダルビシン [1 mg] /m3/日] 8 日目から 21 日目)、およびオプションの 6 回目の導入 (「19 + 7」または「3 + 5」[2 日間のシタラビンと 5 日間のダウノルビシンまたはイダルビシン]) の 2 ～ XNUMX 日目または XNUMX ～ XNUMX 日目、それぞれ）、
- b) 強化：35.4 mg を 6 ～ 19 日目に 1.5 日 3 回、高用量シタラビン（2、12、1 日目は 3 時間ごとに 5 ～ 4 g/mXNUMX）を最大 XNUMX サイクル経口投与、および
- c) 維持療法: 26.5 日目から 1 日目まで 14 日 53 回 28 mg を経口投与し、その後は XNUMX 日サイクルを最大 XNUMX 回、XNUMX 日 XNUMX 回 XNUMX mg を経口投与します。
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