8月2023： Dostarlimab-gxly (Jemperli、GlaxoSmithKline) に続いて、単剤として dostarlimab-gxly が、ミスマッチ修復欠損 (dMMR) である原発性進行または再発子宮内膜がん (EC) の治療薬として食品医薬品局によって承認されました。 FDA 承認のテスト、つまりマイクロサテライト高不安定性 (MSI-H) によって決定されます。
RUBY (NCT03981796) は、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験で、有効性を評価しました。 原発性進行性または再発性のdMMR/MSI-H ECを有する患者122人の所定のサブグループが有効性の評価を受けた。 ローカルデータが利用できない場合は、Ventana MMR RxDx パネルを利用した中央検査 (IHC) を使用して MMR/MSI 腫瘍の状態を評価しました。
患者は、カルボプラチンとパクリタキセルを併用したプラセボの後にプラセボを投与する群、またはカルボプラチンとパクリタキセルを併用してドスタリマブ-gxlyを投与した後にドスタリマブ-gxlyを投与する群にランダムに（1：1）に割り当てられました。 前述のリンクでは、いくつかの化学療法レジメンに関する詳細な処方情報が提供されます。 ランダム化プロセスを層別化する際には、MMR/MSI の状態、過去の骨盤外部照射、および疾患ステージ (再発、原発性ステージ III、または原発性ステージ IV) がすべて考慮されました。
RECIST v. 1.1を使用して医師が評価した無増悪生存期間（PFS）が主な有効性アウトカム尺度でした。 dostarlimab-gxly およびプラセボ含有レジメンの PFS 中央値はそれぞれ 30.3 か月対 7.7 か月 (ハザード比 = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p 値 0.0001) で、統計的に有意な PFS 改善が見られました。 dMMR/MSI-H グループ内。
肺炎、大腸炎、肝炎、甲状腺機能低下症などの内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、および皮膚有害反応は、ドスターリマブ-gxlyで発生する可能性のある免疫介在性有害反応の例です。 ドスターリマブ-gxlyとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用で最も頻繁にみられた有害事象は、発疹、下痢、甲状腺機能低下症、高血圧でした(20%)。 副作用の完全なリストについては、所定の情報を参照してください。
ドスターリマブ-gxlyは、カルボプラチンとパクリタキセルとともに500週間ごとに1,000mgをXNUMX回投与し、その後、病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、XNUMX週間ごとにXNUMXmgを投与することになっており、これには最長XNUMX年かかる可能性がある。 化学療法と同日に投与する場合は、ドスターリマブ-gxly を最初に投与する必要があります。
Jemperli のすべての処方情報をご覧ください。
