化学療法と併用したペムブロリズマブが胆道がんに対して米国食品医薬品局により承認された

31年2023月XNUMX日、食品医薬品局は、転移または局所進行しているが切除できない胆道癌（BTC）の治療に、ゲムシタビンおよびシスプラチンと併用するペムブロリズマブ（キイトルーダ、メルク）を承認した。

有効性はKEYNOTE-966（NCT04003636）と呼ばれる研究で評価された。この研究は、進行性疾患に対する全身療法を受けていない局所進行切除不能または転移性BTC患者1069人を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 。患者は、ペムブロリズマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法を3週間ごとに受ける群、またはプラセボとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法を同じスケジュールで受ける群に無作為に割り当てられた。治療は、耐えられないほどの副作用または病気が進行するまで継続されました。シスプラチンは最大 8 サイクル投与されましたが、ゲムシタビンは医師の判断に基づいて継続されました。ペンブロリズマブまたはプラセボの投与は、病気の進行、耐えられない毒性、または最長 2 年の期間まで継続されました。

有効性の主要評価項目は全生存期間（OS）でした。ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法と併用したプラセボと比較して、全生存期間の大幅な延長を示し、ハザード比は 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95) でした。片側 p 値 = 0.0034。全生存期間（OS）中央値は、一方のグループでは12.7カ月、95％信頼区間（CI）は11.5～13.6、もう一方のグループでは10.9カ月、95％信頼区間（CI）は9.9～11.6でした。

有害事象によるペムブロリズマブの中断は患者の 55% で発生しました。好中球数の低下、血小板数の低下、貧血、白血球数の低下、発熱、倦怠感、胆管炎、ALT および AST の上昇、および胆道閉塞は、非常に頻繁に (2% 以上) 発生した副作用または検査室の問題の一部でした。治療を中止しなければならなかった。

ペムブロリズマブの推奨用量は、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、200 週間ごとに 3 mg、または 400 週間ごとに 6 mg です。ペムブロリズマブを同日に投与する場合は、化学療法の前にペムブロリズマブを投与します。

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