10月にr 2023年、FDAはトリパリマブ-tpziを承認（LOQTORZ、Coherus BioSciences, Inc.） 転移または再発した局所進行性上咽頭がん（NPC）の患者に対する第一選択治療として、シスプラチンとゲムシタビンを使用します。 FDAは、プラチナ含有化学療法中または後に進行した再発切除不能または転移性NPCを患う成人に対する単回治療法としてトリパリマブ-tpziを承認した。
シスプラチンおよびゲムシタビンと併用したトリパリマブ-tpziの有効性は、転移性または再発性の局所進行性NPC患者02名を対象とした無作為化、多施設共同、単一領域、二重盲検、プラセボ対照試験であるJUPITER-03581786（NCT289）で評価された。 -以前に再発または転移性疾患に対して全身化学療法を受けている。患者は、トリパリマブ-tpziとシスプラチンおよびゲムシタビンを併用した後にトリパリマブ-tpziを投与する群、またはプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンを投与した後にプラセボを投与する群にランダムに(1:1)に割り当てられた。化学療法レジメンに関する完全な処方情報については、上のリンクを参照してください。
主要な有効性アウトカム尺度は、RECIST v1.1 を使用して盲検独立審査委員会 (BIRC) によって決定された無増悪生存期間 (PFS) でした。全生存期間（OS）も別の結果でした。トリパリマブと tpzi の併用療法は統計的に有意な PFS の改善を示し、PFS 中央値は 11.7 か月対 8.0 か月でした (ハザード比 [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74]、p 値 = 0.0003)。 OS の統計的に有意な改善も見られ、トリパリマブ-tpzi を含むレジメンでは OS 中央値が達成されませんでした (95% CI: 38.7 か月、推定不能)、プラセボでは 33.7 か月 (95% CI: 27.0、44.2) でした。を含むレジメン (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89]、p=0.0083)。
POLARIS-02 (NCT02915432) は、プラチナベースの化学療法を受けたことがある、またはプラチナベースの化学療法の投与完了から172か月以内に疾患が進行した切除不能または転移性NPC患者6名を対象とした、非盲検、多施設、単一国、マルチコホート試験でした。局所進行疾患に対する術前補助療法、アジュバント療法、または根治的化学放射線療法として。患者には、RECIST v1.1による疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、トリパリマブ-tpziが投与されました。
重要な有効性結果の尺度は、RECIST v1.1 を使用して BIRC によって決定された全奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) でした。 ORRは21%（95% CI: 15、28）、DOR中央値は14.9か月（95% CI: 10.3、推定不能）でした。
トリパリマブ-tpziは、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚反応などの免疫介在性有害反応を引き起こしました。シスプラチンおよびゲムシタビンを併用したトリパリマブ-tpziは、吐き気、嘔吐、食欲低下、便秘、甲状腺機能低下症、発疹、発熱、下痢、末梢神経障害、咳、筋骨格系の痛み、上気道感染症、不眠症などの最も一般的な副作用（20%以上）を引き起こしました。 、めまい、倦怠感。疲労、甲状腺機能低下症、筋骨格系の不快感は、トリパリマブ-tpzi 単剤で報告された最も一般的な副作用 (20% 以上) でした。
シスプラチンおよびゲムシタビンと併用したトリパリマブ-tpziの推奨用量は、疾患の進行、耐えられない毒性が発現するまで、または最長 240 か月まで 24 週間ごとに 3 mg です。以前に治療を受けたNPCに対する単回治療としてのトリパリマブ-tpziの推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、XNUMX週間ごとにXNUMX mg/kgです。
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アリーシャ・メンドーサ
2024 年 5 月 11 日
