8月2021： ペンブロリズマブ (キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.) プラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法との併用は、転移性または局所進行性の食道癌または胃食道（GEJ）癌（胃食道接合部より1～5センチメートル上に震源がある腫瘍）の候補ではない患者に対して食品医薬品局によって承認されています。外科的切除または根治的クラミーの場合
有効性は、多施設共同無作為化プラセボ対照試験KEYNOTE-590（NCT03189719）で評価された。この試験には、外科的切除や最終的な化学放射線療法の候補ではなかった転移性または局所進行性の食道がんまたは胃食道接合部がんの患者749人が参加した。 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットを使用して、すべての患者の腫瘍標本の PD-L1 状態を評価しました。耐えられない毒性または疾患の進行が起こるまで、患者はペムブロリズマブとシスプラチンおよびフルオロウラシルの併用群、またはプラセボとシスプラチンおよびフルオロウラシルの併用群に無作為（1：1）に割り付けられた。
全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）は、研究者がRECIST 1.1を使用して決定した主要な有効性最終指標でした。 (臓器ごとに最大 10 の標的病変と最大 5 つの標的病変を追跡するように変更されました)。化学療法を伴うペムブロリズマブ群にランダム化された患者では、OS と PFS が統計的に有意に改善しました。ペムブロリズマブ群のOS中央値は12.4カ月（95パーセント信頼区間：10.5～14.0）であったのに対し、化学療法群では9.8カ月（95パーセント信頼区間：8.8～10.8）でした（HR 0.73、95パーセント信頼区間：0.62、 0.86; p0.0001)。 PFSはそれぞれ6.3カ月（95パーセント信頼区間：6.2、6.9）および5.8カ月（95パーセント信頼区間：5.0、6.0）であった（HR 0.65、95パーセント信頼区間：0.55、0.76、p0.0001）。
吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口内炎、疲労/無力症、食欲減退、体重減少は、KEYNOTE-20においてペムブロリズマブとの併用療法を受けた患者の約590%で観察された最も一般的な副作用でした。
食道がんの場合は、200週間ごとに400 mg、またはXNUMX週間ごとにXNUMX mgの用量が必要です。
参照 ： https://www.fda.gov/
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