8月2021： 初の経口性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 受容体アンタゴニストであるレルゴリックス (ORGOVYX、Myovant Sciences, Inc.) が、転移性前立腺がんの成人患者を対象として、18 年 2020 月 XNUMX 日に食品医薬品局によって承認されました。
放射線療法または手術後の前立腺がん再発、または新たに診断された去勢感受性進行前立腺がんに対して、少なくとも03085095年間のアンドロゲン除去療法を必要とする男性を対象とした無作為化非盲検試験であるHERO（NCT360）を用いて有効性を評価した。初日にレルゴリクス 120 mg の経口負荷量を投与し、その後毎日 22.5 mg の経口投与、または 3 か月ごとに酢酸ロイプロリド 48 mg の皮下注射を 934 週間患者に投与しました（N=XNUMX）。
主要な有効性の最終指標は、治療の50日目までに血清テストステロン抑制を去勢レベル（29 ng / dL）まで達成および維持し、次の48週間維持することとして定義された医学的去勢率でした。 relugolix群では、医学的去勢率は96.7％（95％CI：94.9％、97.9％）でした。
ほてり、筋骨格痛、倦怠感、下痢、および便秘は、HEROでレルゴリックスを服用している患者で最も一般的な副作用（15％）でした。 ブドウ糖、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加は、最も一般的な検査室の異常でした（XNUMX％）。 ヘモグロビンレベルも低いことがわかりました。
初日に360mgの負荷用量が示され、その後、食事の有無にかかわらず、毎日ほぼ同じ時間に120mgの毎日の経口用量が示されます。
参照 ： https://www.fda.gov/
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