2021年XNUMX月：ペムブロリズマブ（Keytruda、Merck） ベバシズマブの有無にかかわらず、化学療法との併用療法は、FDA 承認の検査によって腫瘍が PD-L1 (CPS 1) を発現していると判定された、持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん患者に対して食品医薬品局によって承認されています。
ペムブロリズマブはまた、化学療法中または化学療法後に疾患が進行し、腫瘍がPD-L1（CPS 1）を発現する再発性または転移性子宮頸がんの患者に対して、FDA承認のアッセイによって確立された単一治療として定期的に承認されました。 FDAは、コンパニオンテストであるPD-L2018 IHC 1C22 pharmDx（Dako North America Inc.）とともに、3年XNUMX月にこの適応症に対する迅速承認を承認しました。
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without ベバシズマブ, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic 子宮頸癌. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）は、最大1.1の標的病変と最大10つの標的病変を追跡するように調整されたRECIST v5を使用して、治験責任医師によって評価された主要な有効性アウトカム指標でした。臓器ごと。 ORRと反応の長さも追加の結果測定（DoR）として使用されました。 ペムブロリズマブ群のOS中央値には到達せず（95％CI：19.8、NR）、プラセボ群では16.3か月（95％CI：14.5、19.4）でした（HR 0.64; 95％CI：0.50、0.81; 1- PD-L0.0001（CPS 1、N = 1）を発現している腫瘍の患者の両側p値= 548）。 ペムブロリズマブ群のPFS中央値は10.4か月（95％CI：9.7、12.3）でしたが、プラセボ群は8.2か月（95％CI：6.3、8.5）（HR 0.62; 95％CI：0.50、0.77; 1-両側p値0.0001）。 ペムブロリズマブ群とプラセボ群では、客観的奏効率はそれぞれ68％（95％CI：62、74）と50％（95％CI：44、56）であり、DoRの中央値は18.0か月と10.4か月でした。
ペムブロリズマブ、化学療法、およびベバシズマブは、末梢神経障害、脱毛症、貧血、疲労/無力症、吐き気、好中球減少症、下痢、高血圧、血小板減少症、便秘、関節痛、嘔吐、尿路感染症、発疹、白血球減少症、甲状腺機能低下症、および食欲低下と関連していた。患者の20パーセント。
ペムブロリズマブは、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、200週間ごとに3 mg、または400週間ごとに6 mgの用量で投与されます。これは、最大24か月続く可能性があります。
