11月2021： 食品医薬品局は承認しました アテゾリズマブ（Tecentriq、Genentech、Inc。） FDA承認の検査による評価で、腫瘍細胞のPD-L1発現が1%未満であるステージIIからIIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術後補助治療に使用されます。
VENTANA PD-L1（SP263）アッセイ（Ventana Medical Systems、Inc。）は、Tecentriqによる補助療法のためにNSCLCの患者を選択するためのコンパニオン診断装置として、本日FDAから承認されました。
無病生存期間（DFS）は、腫瘍細胞の476％でPD-L1発現を示すステージII-IIIA NSCLC患者の一次有効性分析集団（n = 1）の研究者によって決定された、主要な有効性アウトカム指標でした（ PD-L1 1％TC）。 アテゾリズマブ群では、BSC群（HR 95; 36.1％CI：35.3、95; p =）の29.0か月（0.66％CI：95、NE）と比較して、DFS中央値に達しませんでした（0.50％CI：0.88、NE）。 0.004）。
PD-L0.43 TC 1％ステージII-IIIA NSCLC（50％CI：95、0.27）の患者の事前に指定された二次サブグループ分析では、DFSHRは0.68でした。 PD-L0.87 TC1-1パーセントステージII-IIIANSCLC（49パーセントCI：95、0.60）の患者を対象とした探索的サブグループ研究では、DFSHRは1.26でした。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、ならびに高カリウム血症、発疹、咳、甲状腺機能低下症、発熱、倦怠感/無力症、筋骨格痛、末梢神経障害、関節痛、そう痒症は、実験室の異常を含む、アテゾリズマブを投与されている患者。
この適応症の場合、推奨されるアテゾリズマブの用量は、840週間ごとに1200 mg、1680週間ごとにXNUMX mg、または最大XNUMX年間はXNUMX週間ごとにXNUMXmgです。
