10月2021： 食品医薬品局は承認しました アベマシクリブ（Verzenio、Eli Lilly and Company） ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、リンパ節陽性、早期乳がんのリスクが高い成人患者の補助療法として、内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）と併用する。 FDA による判定で、再発および Ki-67 スコアが 20% 未満であること。これは、乳がんのアジュバント治療として承認された最初の CDK 4/6 阻害剤です。
Agilent、Inc。は、Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）アッセイを提出しました。これは、この適応症のコンパニオン診断としてFDAによって承認されました。
HR陽性、HER2陰性、リンパ節転移陽性、切除された早期乳がんの成人女性および男性は、疾患再発のリスクが高いことと一致する臨床的および病理学的特徴を有し、ランダム化（03155997：1）のmonarchE（NCT1）に関与しました。 、非盲検、2コホート多施設共同試験。 患者には、XNUMX年間のアベマシクリブに加えて、医師が選択した標準的な内分泌薬または通常の内分泌療法のみのいずれかが与えられました。
侵襲性の無病生存率は、主要な有効性の結果指標（IDFS）でした。 この試験では、再発のリスクが高く、Ki-0.626スコアが95％未満（N = 0.488）の患者で、IDFSの統計的に有意な改善（HR 0.803; 0.0042％CI：67、20; p = 2003）が見つかりました。 タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を含むアベマシクリブを投与された患者のIDFSは86.1か月で95％（82.8％CI：88.8、36）でしたが、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を投与された患者のIDFSは79.0％（95％CI：75.3、82.3）でした。 ）。 IDFS分析の時点では、全生存期間のデータは完全ではありませんでした。
下痢、感染症、好中球減少症、倦怠感、白血球減少症、悪心、貧血、および頭痛が最も一般的な副作用でした（20％）。
アベマシクリブの推奨される開始用量は、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤と組み合わせて150年間、または疾患の再発または耐えられない毒性のいずれか早い方まで、2日XNUMX回XNUMXmgです。
