2021年XNUMX月：Brexucabtagene autoleucel（Tecartus、Kite Pharma, Inc.） has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor 急性リンパ芽球性白血病（ALL）.
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor 全て, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
注入から3か月以内の完全奏効（CR）とCRの持続性は、承認をサポートするために利用された有効性の結果基準でした。 28か月以内に、有効性を評価できる52人の患者のうち95人（38％; 66％CI：54、7.1）がCRに達しました。 CRの期間の中央値は、レスポンダーの追跡期間の中央値12か月では満たされませんでした。 CRの長さは、患者の半数以上でXNUMXか月を超えると予想されていました。
ボックス内の警告 サイトカイン放出症候群 (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for ブレクスカブタゲン オートロイセル treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
