膵臓がん標的薬、膵臓がんBRCA変異標的薬オラパリブ（オラパリブ、リプロト リムパーザ）がFDA専門家の支援を受けました
膵臓がんは浸潤性が強く、治療法が限られているため、過去数十年間画期的な治療法は導入されておらず、進行性膵臓がんの患者は効果的な新薬や治療法を緊急に必要としています。 世界的に、膵臓がんにおける生殖細胞系 BRCA 変異の発生率は 5 ～ 7% です。
BRCA変異を特異的に標的とする分子標的薬オラパリーは、がんの維持治療において優れた臨床データを達成している。 膵臓癌これは現在の臨床治療を改善し、進行膵臓がん患者の生存期間を延ばすのに十分です。 2018年XNUMX月、米国食品医薬品局（FDA）はオラパリーに膵臓がんの希少疾病用医薬品治療を許可した。
オラパリブは、gBRCAm膵臓がんの治療に関してFDA専門家委員会によって支援されています
米国食品医薬品局（FDA）腫瘍医薬品諮問委員会（ODAC）は17月7日、標的型抗がん剤「リムパーザ」（中国商品名：リプロット、一般名：オラパリブ、オラパリブ）の承認を勧告することを5対16で可決した。第一選択の維持単剤療法として、第一選択のプラチナ化学療法を少なくともXNUMX週間受けた後に進行がなく、生殖細胞系列BRCA変異（gBRCAm）を有する転移性膵臓がん患者の治療。
sNDAの申請は、New England Journal of Medicineに掲載され、3年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されたPOLO第2019相試験の肯定的な結果に基づいている。その結果、無増悪生存期間（PFS）の統計的および臨床的有意性が大幅に改善され、疾患の進行または死亡のリスクが47％減少することが示されました。
オラパリブは、BRCA変異を有する転移性膵臓がん患者の無増悪生存期間をほぼ3.8倍に延長しました（7.4か月対XNUMXか月）。
オラパリは、卵巣疾患の治療薬として米国 FDA によって承認されています。 乳癌。オラパリブは、2014 年 65 月に米国 FDA により世界的に承認された初の PARP 阻害剤として承認され、現在までに世界 XNUMX か国で承認されています。
良いニュースは、オラパリが病気の治療のために中国での上場を承認されたことです。 卵巣癌、今年60月末の医療保険カタログに掲載されました。医薬品の価格は約10,000％下落した。値下げ後は70箱あたり3,000万元以下になるはずだ。医療保険の6,000％の償還によると、オラパリのXNUMX箱の価格はXNUMX元近く、月々の薬代はXNUMX元だ。
オラパリの XNUMX つの適応症
2018年XNUMX月、オラパリは中国での上場が承認され、プラチナ感受性の再発卵巣がんの維持療法に使用される中国初の卵巣がん標的薬となった（プラチナ治療後の状態は安定しており、オラパリは再発時間を遅らせることができる）。
12月5、2019上、 China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
米国FDAにより承認されたOlapaliの適応症
BRCA変異を伴う進行卵巣がんに対する第一選択の維持療法
上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者において、有害な、または有害な生殖系列または体細胞性BRCA変異（g BRCAmまたはs BRCA m）を有する成人患者に対する維持療法 完全奏効または部分奏効。 FDA が承認した LYNPARZA の併用診断に基づいて、治療の対象となる患者を選択します。
再発卵巣がんの維持療法
再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者の維持療法では、これらの患者はプラチナベースの化学療法に対して完全または部分反応を示します。
BRCA変異進行卵巣がんの事後治療
有害な、または有害な生殖系列 BRCA 変異 (g BRCA m) を有する卵巣がんの成人患者の治療では、3 回以上の最前線の化学療法を受けています。 FDA が承認した LYNPARZA の同時診断に基づいて治療の対象となる患者を選択します。
BRCA変異、HER2陰性転移性乳がんの治療
有害または有害と疑われるBRCA生殖系列変異（g BRCA m）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性を有し、術前補助療法、補助療法、または転移性がんで治療されている転移性乳がんの治療。ホルモン受容体（HR）陽性の乳がん患者は、最初に内分泌療法を受ける必要があり、そうでない場合は内分泌療法には不適当であると考えられます。 FDA が承認した LYNPARZA の併用診断に基づいて、治療の対象となる患者を選択します。
Olapali は、DNA 修復経路の欠陥を利用して癌細胞を優先的に死滅させる、ファーストインクラスの経口 PARP 阻害剤です。この作用機序により、オラパリは DNA 修復欠陥のある広範囲の腫瘍を治療できる可能性が得られます。現在、卵巣がんと乳がんに対して承認されていますが、膵臓がんに対しても早期に承認されることが期待されており、以下の治療において優れた成績を収めています。 前立腺癌.
原則として、PARP阻害剤の標的はBRCA変異遺伝子であり、承認された卵巣がん、乳がん、またはFDA専門家の支援を受けたばかりの膵臓がんであっても、再発卵巣がんの治療に加えて、BRCA遺伝子の変異を検出する必要があり、盲目的に使用できないOla Parley患者にも適しています。
したがって、治療前に正確かつ信頼できる遺伝子検査レポートを入手することが非常に重要です。 BRCA遺伝子変異検査の結果が正確である場合にのみ、生存の利益を得ることが期待できます。現在市場に出回っている遺伝子検査機関は大きく異なります。 Vicki 氏は、遺伝子検査機関の信頼性を以下の観点から検討することをお勧めします。
まず、ハードウェア、つまり検出装置は正確でなければならず、データも正確でなければなりません。
第二に、ソフトウェアデータベースと専門家の強みが競争力の中核です。
第三に、品質管理 - テスト チームの規模がテスト結果の正確さを決定します。
第四に、研究室は国家（国際）資格であるCAPとCLIAの二重認定を取得する必要があります。
XNUMX番目に、公式に認められているFDA承認の遺伝子検査を選択する方が安全です。
