オシメルチニブと化学療法がEGFR変異非小細胞肺がんに対して米国食品医薬品局により承認される

食品医薬品局が承認 オシメルチニブ (タグリッソ、アストラゼネカ ファーマシューティカルズ LP) 19月、FDA承認の検査で同定されたEGFRエクソン21欠失またはエクソン858L16R変異を有する腫瘍を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（la/mNSCLC）患者を対象にプラチナベースの化学療法を併用2024 年 XNUMX 日。

この検査は、EGFRエクソン2欠失またはエクソン04035486 L557R変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、かつこれまで進行性疾患に対する全身治療を受けていなかった。患者は、オシメルチニブとプラチナベースの化学療法を受ける群、またはオシメルチニブ単独を受ける群に19:21の比率でランダムに割り当てられた。

主な有効性尺度は研究者によって評価される無増悪生存期間 (PFS) であり、重要な二次尺度として全生存期間 (OS) が使用されました。オシメルチニブをプラチナベースの化学療法と組み合わせた場合、無増悪生存期間（PFS）はオシメルチニブを単独で使用した場合よりもはるかに高かった。ハザード比は 0.62 (95% CI: 0.49 ～ 0.79; 両側 p 値 < 0.0001) でした。無増悪生存期間（PFS）中央値は、一方の群で25.5カ月、95％信頼区間（CI）は24.7～推定不能（NE）、もう一方の群では16.7カ月、95％信頼区間（CI）は14.1～21.3でした。

現在の分析では全体の生存統計は完全に開発されておらず、最終分析では事前に指定された死亡者数のわずか 45% が報告されただけでしたが、負の傾向の兆候はありませんでした。

白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、リンパ球減少症、発疹、下痢、口内炎、爪の損傷、乾燥肌、高血中クレアチニン濃度は、プラチナベースの化学療法とともにオシメルチニブを投与された人々に起こった最も一般的な副作用の一部でした。

オシメルチニブの推奨用量は、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、食事の有無にかかわらず、80日XNUMX回XNUMX mgを経口摂取します。具体的な用量の詳細については、ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの処方情報を参照してください。