食品医薬品局は、1 年 2024 月 20 日にアミバンタマブ-vmjw (Rybrevant、Janssen Biotech, Inc.) とカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用を承認しました。FDA 承認の検査によって特定された上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン XNUMX 挿入変異を有する患者この検査は、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) の初期治療としてこの治療の対象となります。
この製品は、EGFRエクソン20挿入変異を有し、FDA承認の検査で確認できる局所進行性または転移性NSCLCの成人患者で、プラチナベースの治療後に症状が悪化した成人患者に使用することがFDAによって承認されている。 FDAはすでにこの目的のために迅速な承認を与えています。
PAPILLON のトライアル (NCT04538664) では、それがどの程度うまく機能するかを調べました。これは、EGFRエクソン308挿入変異を有する患者20名を対象とした、無作為化非盲検多施設共同研究であった。患者は、アミバンタマブ-vmjwとカルボプラチンとペメトレキセドの併用療法、またはカルボプラチンとペメトレキセドの投与を受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられた。
有効性の主な尺度は、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）であり、全生存期間（OS）が重要な二次評価項目でした。ハザード比 0.40 (95% CI: 0.30-0.53; p 値 <0.0001) は、アミバンタマブ-vmjw とカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用療法が、カルボプラチンおよびペメトレキセド単独と比較して無増悪生存期間を有意に改善することを示しました。無増悪生存期間（PFS）中央値は、一方の群で11.4カ月、95％信頼区間（CI）は9.8～13.7、もう一方の群では6.7カ月、95％信頼区間（CI）は5.6～7.3でした。
現在の分析では全体の生存統計は完全に開発されておらず、最終分析では事前に指定された死亡者数のわずか 44% が報告されただけでしたが、負の傾向の兆候はありませんでした。
主な副作用（20%以上）には、発疹、爪毒性、口内炎、注入関連反応、疲労、浮腫、便秘、食欲減退、吐き気、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、下痢、嘔吐が含まれます。
患者の体重によって、アミバンタマブ-vmjwの推奨用量が決まります。正確な投与量の詳細については、処方箋の指示を参照してください。
肺癌
アレクチニブはALK陽性非小細胞肺がんの術後補助療法として米国食品医薬品局により承認された
FDA による最近のアレクチニブの承認は、ALK 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療状況における大きな進歩を示しています。術後補助療法としてのアレクチニブは、残存がん細胞を標的にし、再発のリスクを軽減することで、術後の患者に新たな希望をもたらします。このマイルストーンは、特定の遺伝子変異を持つ患者の転帰を改善するためのオーダーメイド治療の重要性を強調し、腫瘍学における精密医療の新時代の到来をもたらします。
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2024 年 5 月 11 日
