11月2023： ニボルマブ（オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）は、完全切除を受けた12歳以上の患者を対象としたステージIIB/C黒色腫の補助療法として食品医薬品局により承認された。
ステージ IIB/C の黒色腫患者 76 人を対象としたランダム化二重盲検試験 CHECKMATE-04099251K (NCT790) で、有効性が評価されました。プラセボまたはニボルマブ 480 mg が、最長 2 年間、または病気の再発または許容できない毒性が発生するまで、1 週間ごとにランダム化 (XNUMX:XNUMX) で患者に静脈内投与されました。
A complete resection of the primary 黒色腫 with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
主要な有効性アウトカム尺度は無再発生存期間（RFS）であり、研究者らはこれを無作為化から次の事象（局所、領域、または遠隔転移の再発、新たな原発性黒色腫、または死亡（原因を問わず））の最も初期の事象までの時間と定義した。 ）。 評価は、26 年目から 52 年目までは 95 週間間隔で行われ、その後の 28.5 年間は 0.0001 週間ごとに行われました。 ニボルマブ群とプラセボ群の両方で、RFS 中央値は達成されませんでした (0.42% CI: 95、未達; p 値 < 0.30)。 ハザード比は 0.59 [0.0001% CI: XNUMX、XNUMX] でした。 p値はXNUMX未満でした。
最も頻繁に報告された副作用は、気分の変動、筋骨格系の痛み、そう痒症、発疹、下痢でした（患者の20％超）。
体重40kg以上の患者には、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ニボルマブを240週間ごとに2mg、または480週間ごとに4mgを最長40年間服用することが推奨されます。体重 3 kg 未満の小児患者には、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 6 年間、XNUMX 週間ごとに XNUMX mg/kg、または XNUMX 週間ごとに XNUMX mg/kg の用量が処方されます。
