フード 米国医薬品局（FDA）は、2023年600月にエンコラフェニブ（Braftovi、Array BioPharma Inc.、ファイザーの完全子会社）とビニメチニブ（Mektovi、Array BioPharma Inc.）を転移性非小腫瘍の成人の治療に使用できる医薬品として承認した。肺細胞がん (NSCLC) および BRAF VXNUMXE 変異。これは FDA 承認の検査によって発見されました。
FDA はまた、ビニメチニブと併用するエンコラフェニブのコンパニオン診断薬として、FoundationOne CDx (組織) および FoundationOne Liquid CDx (血漿) を承認しました。 血漿検体に突然変異が見つからない場合は、腫瘍組織の検査が必要です。
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and ビニメチニブ were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
独立した審査委員会は、有効性の主な指標である奏効期間（DoR）と客観的奏効率（ORR）を評価しました。 未治療患者75名におけるORRは95%（62% CI: 85, 59）であったが、DoRの中央値は95%（95% CI: 23.1, NE）で推定不能（NE）であった。 以前に治療を受けた患者46人中、ORRは95%（30% CI: 63, 39）、DoR中央値は16.7カ月（95% CI: 7.4, NE）でした。
最も頻繁に見られた副作用は、疲労、吐き気、下痢、筋骨格系の痛み、嘔吐、腹痛、視覚障害、便秘、呼吸困難、皮膚炎、咳でした(25%以上)。
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of エンコラフェニブ 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
