11月2023： ペムブロリズマブ（キイトルーダ、メルク）は、プラチナ含有化学療法と組み合わせた術前補助療法として、および切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）腫瘍の術後補助療法として、食品医薬品局（FDA）によって承認されました。プラチナ含有化学療法と併用した場合、直径4cm以上。
KEYNOTE-671（NCT03425643）は、これまで治療を受けていないAJCC第797版切除可能ステージII、IIIA、またはIIIBのNSCLC患者8人を対象とした多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、薬剤の有効性を評価した。プラチナベースの化学療法を受けている患者は、ペムブロリズマブまたはプラセボを1週間ごとに1サイクル受ける群（術前補助療法）に無作為（XNUMX：XNUMX）に割り付けられた。
その後、最大 13 サイクル（アジュバント治療）の間、患者には 3 週間ごとに単剤ペムブロリズマブの継続投与またはプラセボのいずれかが投与されました。手術範囲と化学療法の詳細は、上記の薬剤ラベルへのリンクからご覧いただけます。
有効性の主要評価項目は、研究者が評価した無イベント生存期間（EFS）および全生存期間（OS）でした。 プラセボ投与群のOS中央値は52.4カ月（95％CI：45.7、NE）で、ペムブロリズマブ群では達成されなかった（95％CI：推定不能[NE]、NE]、p値=0.0103）。 リスク比[HR]は0.72[95%CI:0.56、0.93]でした。 p値=0.0103]。 プラセボ群のEFS中央値は17カ月(95% CI: 14.3, 22.0)であったのに対し、ペムブロリズマブ群では17カ月(95% CI: 34.1カ月、NE)でした(HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p 値 = 0.0001)。
KEYNOTE-20 の患者の 671% 以上によって最も頻繁に報告された副作用は、吐き気、疲労、好中球減少症、貧血、便秘、食欲減退、白血球数の減少、筋骨格系の痛み、発疹、うっ血、嘔吐、下痢、呼吸困難。
術前補助療法を受けたペムブロリズマブ群の患者のうち、副作用の割合が比較的低かったために手術ができなかったのは6%であったのに対し、プラセボ群では4.3%でした。さらに、ペムブロリズマブ群では術前補助療法と手術を受けた患者の 3.1% が手術の遅れを経験しましたが、プラセボ群では 2.5% でした。ネオアジュバント相およびアジュバント相に関する安全性情報は、上記の医薬品ラベルのリンクでご覧いただけます。
ペムブロリズマブは、200週間ごとに3 mg、または400週間ごとに6 mgの用量で処方されます。 化学療法と同日にペムブロリズマブを投与する場合は、事前にペムブロリズマブを投与する必要があります。
