月2022： 術前補助療法の設定では、FDA は切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者を対象に、プラチナダブレット化学療法と併用したニボルマブ (オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) を承認しました。
FDAが初期NSCLCの術前補助療法を承認したのはこれが初めてです。
有効性は、検出可能な疾患および切除可能で組織学的に証明されたステージ IB (816 cm)、II、または IIIA の NSCLC (AJCC/UICC 病期分類基準) を有する患者を対象としたランダム化非盲検試験である CHECKMATE-02998528 (NCT4) で評価されました (RECIST v1.1) .1.）。 腫瘍内の PD-L358 の状態に関係なく、患者が含まれました。 合計 XNUMX 人の患者が、ニボルマブとプラチナ ダブレット化学療法を XNUMX 週間ごとに最大 XNUMX サイクル受ける群、または同じスケジュールでプラチナ 化学療法のみを受ける群に無作為に割り当てられました。
盲検化された独立した中央レビューによると、主要な有効性の結果の尺度は、イベントフリー生存（EFS）と病理学的完全奏効（pCR）でした。 ニボルマブ+化学療法を受けた患者のEFS中央値は31.6か月（95％信頼区間：30.2、未到達）でしたが、化学療法のみを受けた患者のEFS中央値は20.8か月（95％信頼区間：14.0、26.7）でした。 ハザード比は0.63でした（p = 0.0052; 97.38パーセントCI：0.43、0.91）。 ニボルマブと化学療法の併用療法群のpCR率は、化学療法単独群で24％（95％CI：18.0、31.0）および2.2％（95％CI：0.6、5.6）でした。
悪心、便秘、倦怠感、食欲不振、および発疹は、患者で最も一般的な有害事象でした（発生率20％）。 化学療法へのニボルマブの追加は、手術の遅延またはキャンセルの数の増加をもたらさなかった。 実験の両群の患者は、根治的手術後の入院期間の中央値が類似しており、有害反応の割合は外科的合併症として認識されていました。
推奨されるニボルマブの用量は、360週間ごとにXNUMX mgであり、同じ日にプラチナダブレット化学療法が行われます。
