月2022： 食品医薬品局はオラパリブを承認しました （Lynparza、AstraZeneca Pharmaceuticals、LP） 有害な、または有害な生殖系列 BRCA 変異 (gBRCAm) の疑いのある高リスク早期乳がんを患い、術前化学療法または補助化学療法を受けた成人患者の補助治療用。 オラパリブ療法を受ける患者は、FDA が承認したコンパニオン診断に基づいて選択する必要があります。
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive 乳癌 were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
浸潤性無病生存率（IDFS）が主要な有効性目標であり、無作為化から最初の再発日までの期間として定義され、浸潤性局所領域、遠隔再発、対側浸潤性乳がん、新たな悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡として定義されました。 IDFSに関しては、オラパリブ群では106件（12％）のインシデントが発生しましたが、プラセボ群では178件（20％）でした（HR 0.58; 95％CI：0.46、0.74; p0.0001）。 86年後、オラパリブを投与された患者のIDFSは95％（82.8％CI：88.4、77）でしたが、プラセボを投与された患者のIDFSは95％（73.7％CI：80.1、75）でした。 全生存期間は別の有効性の目標でした。 オラパリブ群の死亡者数は8人（109％）でしたが、プラセボ群の死亡者数は12人（0.68％）でした（HR 95; 0.50％CI：0.91、0.0091; p = XNUMX）。 リンパルザグループの患者は、プラセボ群の患者と比較した場合、IDFSとOSに統計的に有意な改善が見られました。
悪心、嗜眠（無気力を含む）、貧血、嘔吐、頭痛、下痢、白血球減少症、好中球減少症、食欲減退、味覚障害、めまい、および口内炎は、OlympiA研究で最も一般的な副作用（10％）でした。
オラパリブの推奨用量は、300日XNUMX回、食事の有無にかかわらず、最長XNUMX年間XNUMXmgです。
