中国、上海、10 年 2022 月 XNUMX 日 – 細胞免疫療法製品の開発、製造、商業化に注力する独立系の革新的なバイオテクノロジー企業である JW Therapeutics (HKEX: 2126) は、中国の国家医薬品監督管理局 (NMPA) が、抗CD19自己由来 キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞免疫療法 製品名 レルマカブタゲンオートロイセル注（以下、relma-celと略す、商品名：Carteyva）®）難治性または二次以上の全身治療（r/r FL）から 24 か月以内に再発した濾胞性リンパ腫の成人患者の治療に使用されます。これは、昨年XNUMX月の最初の承認と発売に続き、relma-celのXNUMX番目に承認された適応症であり、r/r FL患者の治療のために中国で承認された最初の細胞免疫療法製品となる。
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この承認は、Carteyva の単群多施設中心研究 (RELIANCE 研究) のコホート B の 6 か月の臨床結果に基づいています。® 中国の再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とした。 3か月のデータは第63回会合で発表されました。rd 2021 年 XNUMX 月の米国血液学会 (ASH) 年次総会。コホート B の結果は、Carteyva が® 非常に高い持続性疾患奏効率（全奏効率（ORR）=100%、完全奏効率（CRR）=85.19か月目で3%、92.58か月目でORR=77.78%、CRR=6%）および制御可能なCAR-Tを示したr/r FL患者における関連する毒性。 中国で現在利用可能な治療法を考えると、Carteyva® r/r FL患者にとってベネフィットとリスクの比率が高い治療選択肢となる可能性があり、クラス最高のCAR-T製品になる可能性があります。
RELIANCE 研究の主任研究者、リンパ腫科の副院長、およびリンパ腫科の副院長である Yuqin Song 教授は、 北京大学がん病院は、「有効性エンドポイントの全奏効率（ORR）は90％を超え、全体的な安全性プロファイルは管理可能でした」とコメントした。 Remal-cel が最初になりました CAR-T細胞免疫療法 中国におけるr/r FLの治療用製品。」
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JW Therapeutics の共同創設者、会長、CEO である James Li 氏は次のように述べています。®、そして Carteyva を認めてくれた規制当局に感謝します®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell 免疫療法 製品。
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell リンパ腫 (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line マントル細胞リンパ腫 (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
レルマカブタジェンオートロイセル注（商品名：カルテイバ）について®)
レルマカブタゲン・オートレウセル注射、Carteyva®というブランド名でも販売されています。自家製です 抗CD19 CAR-T細胞免疫療法 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の Juno Therapeutics の CAR-T 細胞プロセス プラットフォーム上に構築された製品。 JW Therapeutics の最初の製品である relma-cel は、24 種類以上の全身性治療を受けた後の再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の成人患者の治療を含む 1 つの適応症で中国国家医療製品総局 (NMPA) によって承認されました。治療法、および難治性または二次治療以上の全身治療（r/r FL）から XNUMX か月以内に再発した濾胞性リンパ腫の成人患者の治療に使用され、カテゴリー XNUMX 生物製剤として承認された初の CAR-T 製品となります。中国で。現在のところ、それは唯一の 中国のCAR-T製品 これは、国家重要新薬開発プログラム、優先審査、および画期的な治療法の指定に同時に含まれています。
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JW セラピューティクスについて
JW Therapeutics (HKEX: 2126) は、細胞免疫療法製品の開発、製造、商品化に注力する独立系の革新的なバイオテクノロジー企業であり、細胞免疫療法のイノベーションリーダーになることに尽力しています。 2016 年に設立された JW Therapeutics は、細胞免疫療法の製品開発のための世界クラスのプラットフォームと、血液悪性腫瘍と固形腫瘍の両方をカバーする製品パイプラインを構築しました。 JW Therapeutics は、中国および世界中の患者に画期的で高品質な細胞免疫療法製品と治癒の希望をもたらし、中国の細胞免疫療法産業の健全で標準化された発展を主導することに尽力しています。
