月2023： CAR-T細胞療法 は、がん、特に血液がんの治療に革命をもたらした、新規で効果的ながん治療法です。この療法は、損傷した遺伝物質を修復または再構築することによって、治療効果を達成したり、病気を治癒したりします。ローズバーグが 1986 年に黒色腫を治療するために初めて腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を単離して以来、改変 T 細胞療法の開発は大きな勢いを増しました。 FDAが最初に承認して以来、 CAR-T療法, キムリアさん、2017年、CAR-T市場は急成長しました。フロスト＆サリバンによると、世界のCAR-T市場規模は、10年の2017万ドルから1.08年の2020億9.05千万ドル、そして2025年には55億2019千万ドルに増加し、年間複合成長率（CAGR）は2025倍になると予測されています。 % は XNUMX 年から XNUMX 年までに増加しており、世界の細胞および遺伝子治療 (CGT) 市場の中で最も急速に成長しているセグメントとなっています。
CAR-T 療法は CGT 療法のサブセグメントの 1 つです。 T 細胞の起源に基づいて、CAR-T 療法は 2 つのカテゴリーに分類できます。自己由来 CAR-T細胞療法患者自身の免疫細胞を使用する治療法と、ドナーの血液または場合によっては臍帯血からの T 細胞を使用する同種異系 CAR-T 細胞療法があります。 CAR-T療法の大部分は自己療法です CAR T細胞療法これには通常、以下に概説する手順が含まれます。
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1) 患者の末梢血から T 細胞を採取します。
2) 次に、AAV などのウイルスベクターが、がん細胞上の特定の細胞表面タンパク質に対して向けられた CAR 遺伝子で T 細胞を修飾します。
3) 改変された CAR-T 細胞集団は患者の体重に応じて拡大されます。
4) 増殖した CAR-T 細胞は患者に再注入されます。製造手順全体は XNUMX ～ XNUMX 週間かかり、超クリーンな環境での GMP 準拠が必要です。
CAR-T 療法は、R/R、B-ALL、NHL、MM などの化学療法に抵抗性または難治性の B 細胞がんの治療において、これまでにないレベルの成功に達しました。固形腫瘍の治療効果についても現在研究中です。 CD19 標的および BCMA 標的 CAR-T 療法は、すべての CAR-T 療法の中で最も大きな臨床的成功を収めています。 FDAによって承認された19つのCAR-T療法のうちXNUMXつはCDXNUMXを標的とし、XNUMXつはBCMAを標的としている。
小分子薬や高分子薬に対する最も大きな利点は、患者が慢性疾患の生涯にわたる治療を限られた回数、あるいは 1 回だけの用量で置き換えることができることです。
米国はその開発の先駆者であり、 CAR-T業界。しかし、2010年代半ばまでに、中国は急速に学習し、米国に追いつきました。主な推進力は主に、バイオテクノロジー企業、学者、医療提供者、投資家、政府で構成される CGT エコシステムの開発に対する中国政府の支援に起因すると考えられます。第 XNUMX 次 XNUMX か年計画におけるバイオテクノロジーの優先事項を受けて、中国政府は細胞治療を含むバイオテクノロジー産業の革新と発展を加速する戦略を強調した。さらに、関係省庁は奨励的な行動規制を発行しました。
2015年に「医薬品と医療機器の評価、審査、承認システムの改革に関する国務院の意見」が発表された後、資本市場も活発になりました。 中国の細胞療法企業は、45 年から 2.4 年の間に 2018% の年平均成長率で約 2021 億米ドルの資金を調達しました。
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このエコシステムの繁栄の結果、中国におけるCAR-T療法の治験数は2018年までに米国の治験数を上回りました。 2022年342月の時点で、中国企業はXNUMX件のCAR-T臨床試験を実施した。 B 系統の悪性腫瘍は、最も一般的な症状の XNUMX つでした。二 CAR-T 製品には商業用途があります。 イエスカルタ 2021年XNUMX月および レルマセル 2021年XNUMX月に多数の新薬候補の中から選ばれました。
Frost & Sullivan によると、国内の CAR-T 市場は、0.2 年の 2021 億元から 8 年には 2025 億元に、28.9 年には 2030 億元に、45 年から 2022 年にかけて 2030% の CAGR で増加すると予測されています。中国の CAR-T 市場はまだ始まったばかりですが、強力な原動力が存在します。
承認された CAR-T 19 製品は、中国と米国の合弁会社である Fosun Kite と JW Terapeutics によるものですが、近年、国内企業が躍進し、世界企業に追いつきました。 Legend Biotech、IASO Biotherapeutics、CARsgen Therapeutics はすべて、BCMA CAR-T 製品の NDA 承認を取得し、BCMA CAR-T 療法のリーダーとしての地位を確立しました。 CD19 CAR-T 製品は、Juventas Therapeutics、Gracell Biotechnologies、Hrain Biotechnology、ImunoPharm、Shanghai Cell Therapy Group、および多数の国内企業が注目しています。 Juventas Therapeutics は中国の CDXNUMX のリーダーです CAR-T療法 now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II 臨床試験. Bioheng Biotech と BRL Biotech (中国語: ) は、新たな同種 CAR-T 市場を創出します。
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