月2022： Johnson＆Johnsonによると、同社とその中国を拠点とするパートナーによって開発された治療法 レジェンドバイオテック株式会社 ある種の白血球がんを治療することが米国食品医薬品局によって承認されました。
FDAの決定は、レジェンドの最初の製品が米国で承認される道を明確にしました。このとき、FDAは、中国で行われる投薬試験の精査を強化しました。 Legend-J＆J治療は、最初に中国で試みられ、次に米国と日本で試みられました。
治療、 Carvykti / Cilta-cel、CAR-T療法として知られる薬物のクラスに属する、または chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
LegendとJ＆Jは、中華圏で70-30分割の利益で、他のすべての国で50-50分割の利益で薬を販売します。
2022 年 2 月 28 日 - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (レジェンド バイオテック), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its first product, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech entered into an exclusive worldwide license and collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. (Janssen) to develop and commercialize ciltacel in December 2017.
CARVYKTITMは、XNUMXつのB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする単一ドメインを用いたキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法です。
抗体を投与し、体重 0.5 kg あたり 1.0 ～ 106 x 1 個の CAR 陽性生存 T 細胞の推奨用量範囲で 97 回の点滴として投与します。 極めて重要なCARTITUDE-98研究では、RRMM患者（n=95）に深く持続的な反応が見られ、92.7パーセント（99.7パーセント信頼区間[CI]：78～XNUMX）という高い全奏効率（ORR）を示しました。患者の XNUMX% が厳しい基準を達成
完全な応答（sCR、95パーセントCI：68.8-86.1）。
1 中央値18か月の追跡調査で、奏効期間中央値（DOR）は21.8か月でした（95パーセントCI 21.8 - 推定不能）。
1
CARVYKTI™は、CARVYKTI™と呼ばれるリスク評価および軽減戦略（REMS）に基づく制限付きプログラムを通じてのみ利用できます。
REMS Program.1CARVYKTI™の安全性情報には、免疫性のサイトカイン放出症候群（CRS）に関するボックス化された警告が含まれています
エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、パーキンソニズムおよびギランバレー症候群、血球貪食症
リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH / MAS）、および長期および/または再発性血球減少症。
1警告と注意事項
長期および再発性の血球減少症、感染症、低ガンマグロブリン血症、過敏反応、二次性悪性腫瘍、および
機械を運転および使用する能力への影響。
1最も一般的な副作用（20％以上）は、発熱、CRS、
低ガンマグロブリン血症、低血圧、筋骨格痛、疲労、病原体不特定の感染症、咳、悪寒、下痢、吐き気、脳症、食欲減退、上気道感染症、頭痛、頻脈、めまい、呼吸困難、浮腫、ウイルス感染症、凝固障害、便秘、嘔吐。
“Multiple myeloma remains an incurable disease with heavily pretreated patients facing poor prognoses with limited treatment options,” said Ying Huang, PhD, CEO and CFO of Legend Biotech. “Today’s approval of CARVYKTI is a pivotal moment for Legend Biotech because it
は当社にとって初めての販売承認ですが、私たちを本当に興奮させているのは、この薬が長期間の治療間隔を必要とする患者にとって影響力のある治療選択肢となる可能性があることです。 これは、私たちが病状を超えてパイプラインを前進させ続ける中で、患者に提供する予定の多くの細胞療法のうちの最初のものです。」
多発性骨髄腫は、骨髄に見られる形質細胞と呼ばれる白血球の一種に影響を及ぼします。2患者の大多数
初期治療を受けた後に再発し、以下を含むXNUMXつの主要な薬剤クラスによる治療後に予後不良に直面する
免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤および抗CD38モノクローナル抗体。3,4,5
“The treatment journey for the majority of patients living with multiple myeloma is a relentless cycle of remission and relapse with fewer patients achieving a deep response as they progress through later lines of therapy,” said Dr. Sundar Jagannath, MBBS, Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology at Mount Sinai, and principal study investigator. “This is why I have been really excited about the results from the CARTITUDE-1 study, which has demonstrated that cilta-cel can provide deep and durable responses and long-term
この大量の前治療を受けた多発性骨髄腫患者集団においてさえ、無治療期間が続いています。 本日のCARVYKTIの承認は、これらの患者の満たされていない大きなニーズに対処するのに役立ちます。」
個別化医療として、CARVYKTI™ の投与には、患者にシームレスなエクスペリエンスを保証するために広範なトレーニング、準備、認定が必要です。 レジェンドとヤンセンは、段階的なアプローチを通じて、限られた認定治療センターのネットワークを活性化します。
彼らは、2022 年以降に米国全土で生産能力を拡大し、CARVYKTI™ の利用可能性を高めることに取り組んでおり、CARVYKTI™ 治療が確実かつタイムリーに腫瘍学者とその患者に提供できるようにします。
About CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The CARVYKTI™ CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to
BCMA 発現細胞である CAR は、T 細胞の活性化、増殖、および標的細胞の除去を促進します。
2017 年 XNUMX 月、Legend Biotech Corporation は、cilta-cel の開発と商品化を目的として、Janssen Biotech, Inc. と世界規模の独占的ライセンスおよび提携契約を締結しました。
2021年2019月、レジェンドは、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者の治療に対するcilta-celの承認を求める販売承認申請書を欧州医薬品庁に提出したと発表した。 2020年2019月に付与された米国画期的治療薬指定に加え、cilta-celは2020年XNUMX月に中国でも画期的治療薬指定を取得しました。また、Cilta-celはXNUMX年XNUMX月に米国FDAから、XNUMX年XNUMX月に欧州委員会から希少疾病用医薬品指定も取得しました。 。
CARTITUDE-1研究について
CARTITUDE-1 (NCT03548207) は、進行中の第 1b/2 相、非盲検、単群、多施設共同試験で、少なくとも 38 つの前治療を受けた再発性または難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療として cilta-cel を評価しています。プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節剤 (IMiD)、抗 CD97 モノクローナル抗体を含む治療法。 登録されたXNUMX人の患者のうち、
この試験では、99% が最後の治療法に対して難治性であり、88% がトリプルクラス難治性でした。これは、彼らのがんが IMiD、PI、および抗 CD38 モノクローナル抗体に反応しないか、またはもはや反応しないことを意味します。1
cilta-cel の長期的な有効性と安全性プロファイルは、進行中の CARTITUDE-1 研究で評価されており、2021.6 年間の追跡結果が最近 ASH XNUMX で発表されました。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、骨髄から発生する不治の血液がんであり、形質細胞の過剰な増殖を特徴とします。
2022年には、34,000人以上が多発性骨髄腫と診断され、12,000人以上が多発性骨髄腫と診断されると推定されています。
米国の病気で死ぬ
7多発性骨髄腫の一部の患者には症状がまったくありませんが、ほとんどの患者は次の理由で診断されます
骨の問題、血球数の減少、カルシウムの上昇、腎臓の問題または感染症を含む可能性のある症状。
8治療は可能性がありますが
残念ながら、患者は再発する可能性が最も高いです。
3 プロテアーゼ阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体などの標準療法による治療後に再発した患者の予後は不良であり、利用できる治療選択肢はほとんどありません。
CARVYKTI™ 重要な安全性情報 適応症と使用法
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) は、B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向の遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法であり、プロテアソームを含む 38 種類以上の治療を受けた、再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療に適応されます。阻害剤、免疫調節剤、および抗 CDXNUMX モノクローナル抗体。
警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性、HLH / MAS、および長期および再発
血球減少症
•致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）は、
CARVYKTI™。 活動性感染症または炎症性疾患の患者にはCARVYKTI™を投与しないでください。 重度または生命を脅かすCRSをトシリズマブまたはトシリズマブとコルチコステロイドで治療します。
•免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、致命的または生命を脅かす可能性があり、その後に発生しました
CARVYKTI™ による治療（CRS 発症前、CRS と同時、CRS 解消後、CRS がない場合を含む）。 CARVYKTI™ による治療後の神経学的イベントを監視します。 必要に応じて支持療法やコルチコステロイドを提供します。
•パーキンソニズムとギランバレー症候群、およびそれらに関連する合併症により、致命的または生命を脅かす反応が生じる
CARVYKTI™による治療後に発生しました。
•血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH / MAS）、致命的および生命を脅かす反応を含む、
CARVYKTI™による治療後に患者に発生しました。 HLH / MASは、CRSまたは神経毒性で発生する可能性があります。
•出血および感染を伴う長期および/または再発性血球減少症、および造血のための幹細胞移植の必要性
CARVYKTI™による治療後に回復が見られました。
• CARVYKTI™ は、CARVYKTI™ REMS プログラムと呼ばれるリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。
警告と注意
致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群 (CRS) は、CARVYKTI™ による治療後にシルタカブタゲン オートロイセルを受けた患者の 95% (92/97) で発生しました。 グレード 3 以上の CRS (2019 ASTCT グレード)1 が患者の 5% (5/97) で発生し、グレード 5 CRS が 1 人の患者で報告されました。 CRS の発症までの期間の中央値は 7 日 (範囲: 1 ～ 12 日) でした。 CRSの最も一般的な症状には、発熱（100％）、低血圧（43％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加（22％）、悪寒（15％）、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（14％）、洞性頻脈（11％）が含まれていました。 。 CRS に関連するグレード 3 以上のイベントには、AST および ALT の増加、高ビリルビン血症、低血圧、発熱、低酸素症、呼吸不全、急性腎損傷、播種性血管内疾患が含まれます。
凝固、HLH/MAS、狭心症、上室性および心室性頻拍、倦怠感、筋肉痛、C反応性タンパク質の増加、フェリチン、血中アルカリホスファターゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ。
臨床症状に基づいて CRS を特定します。 発熱、低酸素症、低血圧の他の原因を評価し、治療します。 CRS は HLH/MAS の所見と関連していることが報告されており、これらの症候群の生理機能は重複している可能性があります。 HLH/MAS は生命を脅かす可能性があります
状態。 治療にもかかわらずCRSまたは難治性CRSの症状が進行している患者では、HLH/MASの証拠を評価します。 97 人中 71 人（XNUMX%）の患者は、シルタカビタゲン オートロイセルの注入後に、CRS に対してトシリズマブおよび/またはコルチコステロイドの投与を受けました。 XNUMX
（45％）の患者はトシリズマブのみを受けており、そのうち33人（34％）が単回投与を受け、11人（11％）が複数回投与を受けた。 24 人の患者 (25%) にはトシリズマブとコルチコステロイドが投与され、1 人の患者 (XNUMX%) にはコルチコステロイドのみが投与されました。 CARVYKTI™ の注入前に、トシリズマブを少なくとも XNUMX 回投与できるようにしてください。
REMS 認定医療施設で、CARVYKTI™ 注入後少なくとも 10 日間、CRS の兆候や症状がないか毎日患者をモニタリングしてください。 注入後少なくとも 4 週間は患者に CRS の兆候や症状がないか観察してください。 CRS の最初の兆候が現れたら、直ちに支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブとコルチコステロイドによる治療を開始します。 CRS の兆候や症状が現れた場合には、いつでも直ちに医師の診察を受けるよう患者に助言してください。 CARVYKTI™ による治療後に、重篤、生命を脅かす、または致命的な神経毒性が発生しました。 神経毒性には、ICANS、パーキンソニズムの徴候および症状を伴う神経毒性、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害、脳神経麻痺が含まれます。 これらの神経毒性の兆候と症状、および神経毒性の発症の遅延性について患者にアドバイスします。
これらの毒性のいくつか。 これらの神経毒性の兆候や症状が発生した場合には、さらなる評価と管理のために直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導してください。
全体として、以下に説明する神経毒性の 26 つ以上のサブタイプが、シルタカブタゲン オートロイセル投与後に患者の 25% (97/11) で発生し、そのうち 11% (97/3) の患者がグレード XNUMX 以上のイベントを経験しました。 これらの神経毒性のサブタイプは、進行中の XNUMX つの研究でも観察されました。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS): ICANS は、シルタカブタゲン オートロイセル投与を受けた患者の 23% (22 人中 97 人) に発生し、グレード 3 または 4 の事象が 3% (3 人中 97 人)、グレード 5 (致死的) 事象が 2% で発生しました。 (2 年 97 月)。 ICANS の発症までの期間の中央値は 8 日 (範囲は 1 ～ 28 日) でした。 ICANS 患者 22 人全員が CRS を患っていました。 ICANS の最も頻繁な (5% 以上) 症状には脳症が含まれていました。
(23%)、失語症 (8%)、頭痛 (6%)。 REMS 認定医療施設で CARVYKTI™ 注入後 10 日間、ICANS の兆候や症状がないか少なくとも毎日患者を観察してください。 ICANS 症状の他の原因を除外します。 注入後少なくとも 4 週間は患者に ICANS の兆候や症状がないか観察し、速やかに治療します。 神経毒性は、必要に応じて支持療法やコルチコステロイドで管理する必要があります。
パーキンソニズム：CARTITUDE-25研究の神経毒性を経験した1人の患者のうち、XNUMX人の男性患者は、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）とは異なる、パーキンソニズムのいくつかの徴候および症状を伴う神経毒性を示した。 神経系
パーキンソニズムを伴う毒性は、シルタキャブタゲン オートロイセルの他の進行中の試験でも報告されています。 患者には、振戦、運動緩慢、不随意運動、常同症、自発運動の喪失、仮面顔貌、無関心、平坦な感情、疲労、固縮、精神運動遅滞、顕微鏡写真、書字障害、失行症、無気力、混乱、傾眠、などのパーキンソン病および非パーキンソン病の症状があった。
意識喪失、反射神経の遅れ、反射亢進、記憶喪失、嚥下困難、腸失禁、転倒、前かがみの姿勢、引きずり歩行、筋力低下と衰弱、運動機能障害、運動および感覚の喪失、無動緘黙症、および前頭葉解放徴候。
CARTITUDE-5 の 1 人の患者におけるパーキンソニズムの発症中央値は、シルタカブタゲン オートロイセルの注入から 43 日 (範囲 15 ～ 108 日) でした。
発症が遅れ、支援的ケア手段で管理される可能性のあるパーキンソニズムの兆候と症状について患者を監視します。
パーキンソン病の治療に使用される薬の有効性に関する情報は限られており、
CARVYKTI™治療後のパーキンソン症候群の症状。
ギランバレー症候群：ギランバレー症候群（GBS）に続く致命的な結果は、
静脈内免疫グロブリンによる治療にもかかわらず、ciltacabtageneautoleucel。 報告されている症状には、GBSのMillerFisher変異型、脳症、運動衰弱、言語障害、多発根神経炎と一致する症状が含まれます。
GBS用のモニターです。 GBS の末梢神経障害を呈する患者を評価します。 GBS の重症度に応じて、支持療法と免疫グロブリンおよび血漿交換を併用した GBS の治療を検討します。
末梢神経障害: CARTITUDE-1 の 62 人の患者が末梢神経障害を発症しました。 これらの神経障害は、感覚神経障害、運動神経障害、または感覚運動神経障害として現れます。 症状の発症時間の中央値は 4 日 (範囲 136 ～ 256 日) であり、進行中の神経障害を含む末梢神経障害の期間の中央値は 2 日 (範囲 465 ～ XNUMX 日) でした。 末梢神経障害を経験した患者は、現在進行中の ciltacabtagene autoleucel の試験で脳神経麻痺または GBS も経験しました。
脳神経麻痺：3.1人の患者（1％）がCARTITUDE-7で脳神経麻痺を経験しました。 XNUMX人の患者全員がXNUMX番目の脳神経を持っていた
麻痺; 5人の患者は同様に26番目の脳神経麻痺を持っていました。 発症までの期間の中央値は、注入後21日（範囲101〜XNUMX日）でした。
シルタキャブタゲン オートロイセル。 進行中の試験では、第3脳神経麻痺と第6脳神経麻痺、両側第7脳神経麻痺の発生、脳神経麻痺の改善後の悪化、末梢神経障害の発生も報告されています。
シルタカブタゲン オートロイセルの。 脳神経麻痺の兆候や症状がないか患者を監視します。 徴候や症状の重症度および進行に応じて、全身性コルチコステロイドによる管理を検討します。 血球貪食性リンパ組織球症 (HLH)/マクロファージ活性化症候群 (MAS: 致死性 HLH が 1 人の患者 (99%) に発生、XNUMX
ciltacabtageneautoleucelの数日後。 HLHイベントの前に、97日間続くCRSが延長されました。 HLH/MASの症状
これには、低血圧、びまん性肺胞損傷を伴う低酸素症、凝固障害、血球減少症、腎機能障害を含む多臓器不全が含まれます。 HLH は、早期に発見して治療しなければ死亡率が高い、生命を脅かす病気です。 HLH/MAS の治療は施設の基準に従って実施される必要があります。 CARVYKTI™ REMS: CRS および神経毒性のリスクのため、CARVYKTI™ は、CARVYKTI™ REMS と呼ばれるリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。
詳細については、www.CARVYKTIrems.comまたは1-844-672-0067をご覧ください。
Prolonged and Recurrent Cytopenias: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI™ infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
CARTITUDE-1 では、患者の 30% (29/97) が長期にわたるグレード 3 または 4 の好中球減少症を経験し、患者の 41% (40/97) が長期にわたるグレード 3 または 4 の血小板減少症を経験し、シルタキャブタゲン オートロイセル注入後 30 日目までに解決しませんでした。
再発性のグレード3または4の好中球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症および貧血が63％（61/97）、18％（17/97）、60％（58/97）で見られました。
注入後の最初のグレード37または36の血球減少症からの回復後97％（3/4）。 ciltacabtageneautoleucelに続く60日後
点滴を受けた患者の31%、12%、6%は、グレード3または3の血球減少症が最初に回復した後、それぞれグレード4以上のリンパ球減少症、好中球減少症、血小板減少症が再発した。 患者の 84% (97/XNUMX) が XNUMX つ、XNUMX つ、または XNUMX つ以上の病気を患っていました。
グレード3または4の血球減少症の最初の回復後のグレード3または4の血球減少症の再発。 患者11名と3名は、死亡時にそれぞれグレード4またはXNUMXの好中球減少症と血小板減少症を患っていた。
CARVYKTI™ 注入の前後で血球数をモニタリングします。 地域の施設のガイドラインに従って、成長因子と血液製剤の輸血サポートで血球減少症を管理します。
感染症: CARVYKTI™ は活動性感染症または炎症性疾患のある患者には投与しないでください。 CARVYKTI™ 注入後の患者では、重篤、生命を脅かす、または致死的な感染症が発生しました。
感染症（全グレード）は 57 人（59%）の患者で発生しました。 グレード 3 または 4 の感染症は患者の 23% (22/97) で発生しました。 不特定の病原体によるグレード 3 または 4 の感染症が患者の 17% で発生し、ウイルス感染症が 7%、細菌感染症が 1%、真菌感染症が 1% で発生しました。
全体として、5人の患者がグレード1の感染症を患っていました：肺膿瘍（n = 2）、敗血症（n = 1）および肺炎（n = XNUMX）。
CARVYKTI™ 注入の前後に感染の兆候や症状がないか患者を監視し、患者を適切に治療します。 標準的な施設ガイドラインに従って、予防的、先制的、および/または治療用の抗菌薬を投与します。 発熱性好中球減少症でした
observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
ウイルスの再活性化: B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、場合によっては劇症肝炎、肝不全、および死亡に至る場合があり、低ガンマグロブリン血症の患者に発生する可能性があります。 サイトメガロ ウイルス (CMV)、HBV、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または製造のための細胞の収集の前に、臨床ガイドラインに従って臨床的に示されている場合は、他の感染性病原体のスクリーニングを実行します。 地域の施設のガイドライン/臨床診療に従って、ウイルスの再活性化を防ぐために抗ウイルス療法を検討してください。
低ガンマグロブリン血症は、患者の 12% (12/97) で有害事象として報告されました。 500% (92/89) の患者で、注入後に検査室 IgG レベルが 97 mg/dL 未満に低下しました。 CARVYKTI™ による治療後の免疫グロブリン レベルをモニタリングし、IgG に対して IVIG を投与します。
<400mg/dL。 感染予防策や抗生物質または抗ウイルス薬の予防など、地域の施設のガイドラインに従って管理します。
生ワクチンの使用：CARVYKTI™治療中または治療後の生ウイルスワクチンによる免疫化の安全性は研究されていません。
リンパ球除去化学療法の開始前の少なくとも 6 週間、CARVYKTI™ 治療中、および CARVYKTI™ による治療後の免疫回復までは、生ウイルス ワクチンの接種は推奨されません。
過敏反応は、ciltacabtagene autoleucel注入後の患者の5％（5/97）で発生しました。 アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応は、CARVYKTI™のジメチルスルホキシド（DMSO）が原因である可能性があります。 患者は、重度の反応の兆候と症状がないか、注入後2時間注意深く監視する必要があります。 過敏反応の重症度に応じて、迅速に治療し、適切に管理してください。
二次性悪性腫瘍： 患者は二次性悪性腫瘍を発症する可能性があります。 二次性悪性腫瘍を生涯にわたって監視します。 二次性悪性腫瘍が発生した場合は、Janssen Biotech、Inc.（1-800-526-7736）に連絡して、報告および収集に関する指示を入手してください。
T細胞起源の二次性悪性腫瘍の検査のための患者サンプル。
機械の運転および使用能力への影響: 精神状態の変化、発作、神経認知機能の低下、神経障害などの神経学的事象の可能性があるため、患者はその後 8 週間で意識や協調性が変化または低下するリスクがあります。
CARVYKTI™ 注入。 この初期期間中、および神経毒性が新たに発症した場合には、運転や、重機または潜在的に危険な機械の操作などの危険な職業や活動に従事することを控えるよう患者にアドバイスしてください。
有害な反応
最も一般的な臨床検査以外の副作用 (発生率 20% 以上) は、発熱、サイトカイン放出症候群、低ガンマグロブリン血症、低血圧、筋骨格痛、疲労、不特定病原体の感染、咳、悪寒、下痢、吐き気、脳症、食欲減退、気道感染、頭痛、頻脈、めまい、呼吸困難、浮腫、ウイルス感染、凝固障害、便秘、および嘔吐。 最も一般的な検査室の副作用 (50% 以上の発生率) には、血小板減少症、好中球減少症、貧血、アミノトランスフェラーゼ上昇、および低アルブミン血症が含まれます。
読んでください 完全な処方情報 CARVYKTI™のBoxedWarningを含みます。
