La Food and Drug Administration ha autorizzato pembrolizumab (Keytruda, Merck) in combinazione con chemioradioterapia (CRT) per pazienti con cancro cervicale FIGO 2014 Stadio III-IVA il 12 gennaio 2024.
Uno studio chiamato KEYNOTE-A18 (NCT04221945) ne ha esaminato il funzionamento. Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 1060 pazienti con cancro cervicale che non erano state precedentemente sottoposte a intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica. Nello studio erano presenti 596 persone affette da malattia FIGO 2014 di stadio III-IVA e 462 persone affette da malattia FIGO 2014 di stadio IB-IIB che presentavano una malattia con linfonodi positivi.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab 200 mg o un placebo ogni 3 settimane per 5 cicli insieme alla CRT. Successivamente ogni sei settimane per 15 cicli veniva somministrato pembrolizumab 400 mg o un placebo. Il regime CRT prevedeva cisplatino alla dose di 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per 5 cicli, con la possibilità di un ulteriore 6° ciclo, nonché radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia. La randomizzazione è stata stratificata in base al tipo previsto di radioterapia a fasci esterni (EBRT), allo stadio del cancro e alla dose di irradiazione totale prevista.
Gli indicatori primari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST v1.1 o della conferma istopatologica, e la sopravvivenza globale (OS). Lo studio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutto il gruppo. È stata condotta un’analisi esplorativa di sottogruppi su 596 pazienti affetti da malattia FIGO 2014 Stadio III-IVA. La stima del rapporto di rischio PFS era 0.59 (IC al 95%: 0.43, 0.82). Nel braccio pembrolizumab, il 21% dei pazienti ha manifestato un evento di PFS rispetto al 31% nel braccio placebo. È stata condotta un’analisi esplorativa di sottogruppi su 462 pazienti affetti da malattia FIGO 2014 allo stadio IB2-IIB. La stima dell’HR della PFS era 0.91 (IC al 95%: 0.63, 1.31), suggerendo che il miglioramento della PFS nell’intera popolazione è stato osservato principalmente nei pazienti con malattia FIGO 2014 in Stadio III-IVA. I dati sull’OS non erano sufficientemente sviluppati quando è stata condotta l’analisi della PFS.
I pazienti a cui è stato somministrato pembrolizumab insieme alla chemioradioterapia hanno spesso manifestato effetti collaterali come nausea, diarrea, vomito, infezioni del tratto urinario, affaticamento, ipotiroidismo, costipazione, perdita di appetito, aumento di peso, dolore addominale, piressia, ipertiroidismo, disuria, eruzione cutanea e problemi pelvici. Dolore.
Lo schema posologico suggerito per pembrolizumab è di 200 mg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane o 400 mg per via endovenosa ogni 6 settimane, continuando fino all'avanzamento della malattia, alla comparsa di effetti collaterali intollerabili o per un massimo di 24 mesi. Somministrare pembrolizumab prima della chemioradioterapia se somministrata lo stesso giorno.
Cancro
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Alysha Mendossa
11 Maggio 2024
