La Food and Drug Administration ha approvato fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) l'8 novembre 2023, per i pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati sottoposti a precedenti trattamenti specifici.
L'efficacia è stata valutata in FRESCO-2 (NCT04322539) e FRESCO (NCT02314819). Lo studio FRESCO-2 (NCT04322539) ha valutato 691 pazienti con mCRC che hanno manifestato progressione della malattia dopo precedente chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, terapia biologica anti-VEGF, terapia biologica anti-EGFR (se RAS wild type) e a almeno uno tra trifluridina/tipiracil o regorafenib. Si è trattato di uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio FRESCO, uno studio multicentrico condotto in Cina, ha valutato 416 pazienti con metastasi cancro colorettale che hanno manifestato progressione della malattia in seguito a precedente chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
In entrambi gli studi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fruquintinib 5 mg per via orale una volta al giorno o un placebo per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni. Hanno anche ricevuto la migliore terapia di supporto possibile. I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
L’outcome primario di efficacia in entrambi gli studi era la sopravvivenza globale (OS). La sopravvivenza globale mediana nel gruppo fruquintinib è stata di 7.4 mesi (IC 95%: 6.7, 8.2) rispetto a 4.8 mesi (IC 95%: 4.0, 5.8) nel gruppo placebo. L'hazard ratio era 0.66 (IC 95%: 0.55, 0.80) con un valore p inferiore a 0.001. La sopravvivenza globale (OS) mediana nello studio FRESCO è stata di 9.3 mesi (IC al 95%: 8.2, 10.5) e 6.6 mesi (IC al 95%: 5.9, 8.1) nei diversi gruppi di trattamento. L’hazard ratio (HR) era 0.65 (IC al 95%: 0.51; 0.83) con un valore p statisticamente significativo inferiore a 0.001.
Gli effetti collaterali prevalenti (avvertiti dal 20% o più dei pazienti) includevano ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria, disfonia, dolore addominale, diarrea e astenia.
La dose suggerita di fruquintinib è di 5 mg assunti per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
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