La FDA ha autorizzato l’enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico sensibile alla castrazione in caso di recidiva biochimica.
La Food and Drug Administration ha approvato enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) per il cancro alla prostata non metastatico sensibile alla castrazione (nmCSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi (BCR ad alto rischio) il 16 novembre 2023.
L’efficacia è stata valutata in EMBARK (NCT02319837), uno studio clinico randomizzato e controllato che ha coinvolto 1068 pazienti con cancro della prostata non metastatico sensibile alla castrazione e recidiva biochimica ad alto rischio. Tutti i pazienti erano stati sottoposti in precedenza a prostatectomia radicale e/o radioterapia con intento curativo, avevano un tempo di raddoppio del PSA pari o inferiore a 9 mesi e non erano eleggibili per la radioterapia di salvataggio al momento dell'adesione allo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere enzalutamide 160 mg una volta al giorno insieme a leuprolide in cieco, enzalutamide 160 mg una volta al giorno come agente singolo in aperto o un placebo in cieco una volta al giorno. insieme alla leuprolide.
L'outcome primario analizzato nello studio era la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), valutata da una revisione centrale imparziale, confrontando enzalutamide con leuprolide e placebo più leuprolide. Ulteriori misure di esito di efficacia erano la sopravvivenza mediana libera da fallimento (MFS) per la monoterapia con enzalutamide rispetto al placebo + leuprolide e la sopravvivenza globale (OS).
Enzalutamide più leuprolide hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi rispetto al placebo più leuprolide, con un rapporto di rischio di 0.42 e un valore p inferiore a 0.0001. La monoterapia con enzalutamide ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi rispetto al placebo più leuprolide, con un rapporto di rischio di 0.63 (IC 95%: 0.46, 0.87; valore p = 0.0049). Durante l’analisi MFS, i dati sull’OS erano incompleti, mostrando un tasso di mortalità del 12% nella popolazione totale.
Gli effetti collaterali comuni (incidenza ≥ 20%) nei soggetti trattati con enzalutamide in combinazione con leuprolide sono stati vampate di calore, dolore muscoloscheletrico, stanchezza, cadute e sanguinamento. Gli effetti collaterali comuni della monoterapia con enzalutamide comprendono stanchezza, ginecomastia, dolore muscoloscheletrico, tensione mammaria, vampate di calore e sanguinamento.
La dose suggerita di enzalutamide è di 160 mg da assumere per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. L'enzalutamide può essere somministrata con o senza un analogo del GnRH. Il trattamento con enzalutamide può essere interrotto se i livelli di PSA sono inferiori a 0.2 ng/ml dopo 36 settimane di terapia. Il trattamento può essere ripreso quando i livelli di PSA raggiungono > 2.0 ng/mL per i soggetti sottoposti a prostatectomia radicale o ≥ 5.0 ng/mL per coloro che hanno ricevuto radioterapia primaria.
Cancro
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Alysha Mendossa
11 Maggio 2024
