Agosto 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ cancro al seno, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
L'età dei pazienti variava da 28 a 81, con 57 come mediana, mentre il 24% aveva 65 anni o più. È stato fornito il seguente elenco di dati demografici selezionati: il 99.6% della popolazione è femminile, il 48% è bianca, il 40% è asiatica, il 2% è nera o afroamericana e il 3.8% è ispanica/latina.
La PFS mediana nella coorte HR+ era di 5.4 mesi nel gruppo chemioterapico e 10.1 mesi nel gruppo Enhertu (hazard ratio [HR] 0.51; IC 95%: 0.40, 0.64; p0.0001). Nel braccio Enhertu, la PFS mediana era di 9.9 mesi (IC 95%: 9.0, 11.3), mentre per quelli che assumevano chemioterapia era di 5.1 mesi (IC 95%: 4.2, 6.8) (HR 0.50; IC 95%: 0.40, 0.63; p0.0001).
Nella coorte HR+, l'OS mediana per i bracci chemioterapici ed Enhertu, rispettivamente, è stata di 17.5 mesi (IC 95%: 15.2, 22.4) e 23.9 mesi (IC 95%: 20.8, 24.8) (HR 0.64; IC 95%: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Nella popolazione generale, l'OS mediana per il gruppo Enhertu era di 23.4 mesi (IC 95%: 20.0, 24.8) e per il gruppo chemioterapico era di 16.8 mesi (IC 95%: 14.5, 20.0) (HR 0.64; IC 95% : 0.49, 0.84; p=0.001).
In questo studio, gli individui che hanno ricevuto Enhertu più frequentemente hanno manifestato nausea, affaticamento, alopecia, vomito, anemia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea e dolore muscoloscheletrico. Nelle informazioni sulla prescrizione è incluso un Boxed Warning che avverte i professionisti sanitari della possibilità di danno embrio-fetale e di malattie polmonari interstiziali.
Le pazienti con carcinoma mammario devono ricevere 5.4 mg/kg di Enhertu per infusione endovenosa una volta ogni tre settimane (su un ciclo di 21 giorni) fino a quando la malattia non progredisce o non vi è una tossicità inaccettabile.
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