Luglio 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ha ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno a cui è stata diagnosticata una chinasi del linfoma anaplastico infiammatorio non resecabile, ricorrente o refrattario (ALK )-positivi tumori miofibroblastici che erano positivi per ALK (IMT).
Sia la sicurezza che l'efficacia di crizotinib sono state valutate in due studi multicentrici, a braccio singolo e in aperto. Questi studi includevano pazienti pediatrici e adulti con IMT ALK-positivo non resecabile, ricorrente o refrattario. I pazienti pediatrici hanno partecipato allo studio ADVL0912 (NCT00939770), mentre i pazienti adulti hanno partecipato allo studio A8081013 (NCT01121588).
Il tasso di risposta obiettiva è stato l'indicatore primario di efficacia che è stato misurato in questi studi (ORR). Una risposta obiettiva è stata trovata in 12 dei 14 pazienti pediatrici (che corrisponde a un tasso di successo dell'86% con un intervallo di confidenza del 95% compreso tra il 57% e il 98%) quando i pazienti sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente. Cinque dei sette pazienti adulti hanno mostrato segni oggettivi di miglioramento.
I sintomi di vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea, disturbi della vista, infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, piressia, dolore muscoloscheletrico, affaticamento, edoema e costipazione sono state le reazioni avverse più comuni (35%) nei pazienti pediatrici. Nei pazienti adulti, disturbi della vista, nausea ed edoema sono state le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente del trentacinque per cento delle volte.
Crizotinib deve essere somministrato per via orale due volte al giorno alla dose di 250 milligrammi (mg) in pazienti adulti fino al peggioramento della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile. La somministrazione orale di 280 mg/m2 due volte al giorno è la dose pediatrica raccomandata fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
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