Hinn 8. júní samþykkti bandaríska matvælastofnunin Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. og Genentech Inc.) fyrir sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) eða lítið eitilfrumuæxli (SLL), með eða án 17p eyðingar, Fékk að minnsta kosti meðferð.
Samþykki er byggt á MURANO (NCT02005471), slembiraðaðri (1: 1), fjölsetri, opinni rannsókn þar sem borinn er saman rituximab og venetoclax (VEN + R) og bendamustine við rituximab (B + R & lt), 389 sjúklingum með CLL sem fengu að minnsta kosti einni fyrri meðferð. VEN + R sjúklingar kláruðu siðareglur. 5 vikur og meðferð með venetoclax meðferð, síðan upphaf rituximabs, fékk einu sinni 400 mg af venetoclax daglega, alls 24 mánuðir. Rituximab þarf að meðhöndla í 6 lotum með Venetoclax (inndæling í bláæð 375 mg / m2 á degi 1 í lotu 1, 500 mg / m2 í inndælingu í bláæð á degi 1 í lotu 2-6, ein lota 28 daga). Stjórnhópur. 6 lotur af B + R & lt (hver 28 daga lota 1 og 2 daga bendamustine 70 mg / m 2 og rituximab umfram skammta og tímaáætlun).
Metið lifun án versnunar (PFS). Eftir miðgildi eftirfylgni í 23 mánuði náðist miðgildi PFS í VEN+R hópnum ekki samanborið við 18.1 mánuð í B+R hópnum. Heildarsvörun í VEN + R hópnum var 92% en í B + R hópnum var 72%.
Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með VEN + R voru algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥20 %) daufkyrningafæð, niðurgangur, sýking í efri öndunarvegi, þreyta, hósti og ógleði. 64% þessara sjúklinga höfðu 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og 31% með 4. stigs daufkyrningafæð. Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 46% sjúklinga, alvarlegar sýkingar komu fram hjá 21% sjúklinga, algengust var lungnabólga (9%). Vegna hraðrar minnkunar á æxlisrúmmáli er æxlislýsuheilkenni (TLS) mikilvægur áhættuþáttur fyrir meðferð með Venetoclax. Gæta skal varúðar meðan á meðferð stendur.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
