Dagana 12.-13. júní samþykkti FDA tvær nýjar ábendingar fyrir K lyf, bara daginn áður en K lyfið var samþykkt til meðferðar á leghálskrabbameini. Einum degi síðar samþykkti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) til meðferðar á fullorðnum og börnum með þrávirkt frummeiðsín stóra B-frumu eitilæxli (PMBCL) sem höfðu tekið sig upp eftir að minnsta kosti tvær meðferðarlínur.
Samþykki var byggt á gögnum frá 53 sjúklingum með PMBCL með endurkomu eða eldföstum úr fjölmeðferðar, opnum rannsóknum á einum handlegg KEYNOTE-170 (NCT02576990). Sjúklingar fengu 200 mg af Pembrolizumab í bláæð á þriggja vikna fresti þar til óásættanleg eituráhrif eða versnun sjúkdómsins, eða allt að 3 mánuðir hjá sjúklingum sem ekki náðu framgangi. Heildarvirknihlutfall er 24%, þar með talið 45% heildarhlé og 11% að hluta eftirgjöf. Í framhaldstímabilinu (miðgildi var 34 mánuðir) náðist miðgildi viðbragðstíma ekki. Miðgildi tíma fyrir fyrstu hlutlægu svörun var 2.8 mánuðir. Ekki er mælt með pembrolizumab fyrir sjúklinga með PMBCL sem þurfa að minnka æxli í neyðartilvikum.
Í KEYNOTE-170 eru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með ≥10% PMBCL stoðkerfisverkur, sýking í öndunarvegi, hiti, þreyta, hósti, mæði, niðurgangur, kviðverkir, ógleði, hjartsláttartruflanir og höfuðverkur. Pembrolizumab var hætt eða hætt vegna aukaverkana hjá 8% og 15% sjúklinga, í sömu röð. 25% sjúklinga höfðu aukaverkanir sem þurftu kerfisbundna barksterameðferð og 26% sjúklinga höfðu alvarlegar aukaverkanir.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
