ágúst 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) ásamt trastuzúmabi, krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorpýrimídín og platínu hefur verið veitt flýtt samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fyrstu meðferð á sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt eða meinvörpað HER2 jákvætt maga- eða maga- og vélindakirtilkrabbamein (GEJ).
KEYNOTE-811 (NCT03615326) rannsóknin, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjúklingum með HER2 jákvætt langt gengið maga- eða maga- og vélindakirtilkrabbamein sem ekki höfðu áður fengið almenna meðferð við meinvörpum, fékk samþykki byggt á um fyrirfram tilgreinda bráðabirgðagreiningu á fyrstu 264 sjúklingunum. Pembrolizumab 200 mg eða lyfleysa var gefið sjúklingum á þriggja vikna fresti ásamt trastuzúmabi og annað hvort flúorúracíli ásamt cisplatíni eða capecítabíni ásamt oxaliplatíni.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) var aðal virknimælingin sem notuð var í þessari rannsókn, sem var skoðuð af blindri óháðri endurskoðunarnefnd. ORR í pembrolizumab hópnum var 74 prósent (95 prósent CI 66, 82) og í lyfleysu hópnum var 52 prósent (95 prósent CI 43, 61) (einhliða p-gildi 0.0001, tölfræðilega marktækt). Miðgildi lengdar svörunar (DoR) fyrir þátttakendur sem fengu pembrolizumabi var 10.6 mánuðir (á bilinu 1.1+, 16.5+) og 9.5 mánuðir (á bilinu 1.4+, 15.4+) fyrir þá sem voru í lyfleysuhópnum.
Aukaverkanir sem greint var frá í KEYNOTE-811 rannsókninni hjá einstaklingum sem fengu pembrolizumab samsvarar þekktu öryggissniði pembrolizumabs.
Fullorðnir sjúklingar með staðbundið langt gengið óskurðtækt eða með meinvörpum HER2 jákvætt maga- eða GEJ kirtilkrabbamein ættu að taka 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti af pembrolizumabi ásamt trastuzumab og krabbameinslyfjameðferð.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
