2021 Ágúst: FDA hefur samþykkt Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) fyrir sjúklinga með krabbamein í vélinda eða maga- og vélindamótum (GEJ) sem hafa fengið nýviðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum og eru með viðvarandi meinafræðilegan sjúkdóm.
Verkun var metin hjá 794 sjúklingum með algerlega skurðaðra (neikvæðar mörk) í vélinda eða GEJ illkynja sjúkdóma sem voru með sjúkdóma eftir afgangi eftir samhliða krabbameinsmeðferð í CHECKMATE-577 (NCT02743494) slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn. Sjúklingum var af handahófi úthlutað (2: 1) til að fá 240 mg af nivolumab eða lyfleysu á tveggja vikna fresti í 16 vikur, síðan 480 mg af nivolumab eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti frá og með viku 17 í allt að eitt ár í meðferð.
Sjúkdómalaus lifun (DFS) var aðal mælikvarði á árangur. Það var skilgreint sem tíminn frá því að slembiröðun fór fram og fyrsta endurtekning (staðbundin, svæðisbundin eða fjarri aðalupphvarfssvæðinu) dagsetningu eða dauða, af hvaða orsök sem er, eins og rannsakandi ákvarðaði fyrir síðari meðferð gegn krabbameini.
Í CHECKMATE-577 höfðu þeir sem fengu nivolumab tölfræðilega marktækan bata á DFS samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Miðgildi DFS var 22.4 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 16.6, 34.0) á móti 11 mánuðum (95 prósent öryggisbil: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 prósent öryggisbil: 0.56, 0.85; p=0.0003). Burtséð frá æxli PD-L1 tjáningu eða vefjafræði sást DFS kosturinn.
Þreyta, útbrot, stoðkerfi, kláði, niðurgangur, ógleði, þróttleysi, hósti, mæði, hægðatregða, minnkuð matarlyst, bakverkur, liðverkir, sýking í efri öndunarvegi, hiti, höfuðverkur, kviðverkir og uppköst eru algengustu aukaverkanirnar ( tíðni 20%) hjá sjúklingum sem fá nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
