2021 Ágúst: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) í samsetningu með lenvatinib (Lenvima, Eisai) hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu fyrir sjúklinga með langt gengið legslímukrabbamein sem er ekki hátt í gervihnöttuóstöðugleika (MSI-H) eða skortur á ósamræmi viðgerð (dMMR), sem hafa versnun sjúkdóms eftir fyrri altæka meðferð í hvaða umhverfi sem er og eru ekki í framboði fyrir læknandi skurðaðgerð eða geislun.
Þann 17. september 2019 veitti FDA pembrolizumab ásamt lenvatinibi flýtisamþykki fyrir langt gengnu legslímukrabbameini. Fjölsetra, opna, slembivalsaða, virka samanburðarrannsókn 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) var nauðsynleg til að staðfesta klínískan ávinning af þessari flýtingu leyfis.
827 sjúklingar með langt gengið krabbamein í legslímu voru skráðir í rannsókn 309/KEYNOTE-775, sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eina platínu-miðaða krabbameinslyfjameðferð í hvaða umhverfi sem er, þ. Sjúklingum var úthlutað af handahófi (1:1) til að fá pembrolizumab 200 mg í bláæð á 3 vikna fresti ásamt lenvatinibi 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, eða doxórúbicíni eða paklítaxeli, samkvæmt ákvörðun rannsóknaraðila.
Lifun án versnunar (PFS), eins og hún er ákvörðuð með blindri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR), og heildarlifun (OS) voru aðal mælikvarðar á verkun. Hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DOR), bæði metin af BICR, voru viðbótar mælikvarðar á verkun.
Miðgildi PFS fyrir sjúklinga með langt gengið krabbamein í legslímu sem var ekki MSI-H eða dMMR var 6.6 mánuðir (95 prósent CI: 5.6, 7.4) fyrir þá sem fengu pembrolizumab og lenvatinib og 3.8 mánuðir (95 prósent CI: 3.6, 5.0) fyrir þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð fyrir val rannsóknaraðila (HR 0.60; 95 prósent CI: 0.50, 0.72; p0.0001) fyrir þá sem fá krabbameinslyfjameðferð fyrir val rannsóknaraðila. Miðgildi öryggisbils var 17.4 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 14.2, 19.9) fyrir karla og 12.0 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 10.8, 13.3) fyrir konur (HR 0.68; 95 prósent öryggisbil: 0.56, p=0.84, p=0.0001). . ORR var 30% (95 prósent öryggisbil: 26, 36) og 15% (95 prósent öryggisbil: 12, 19), í sömu röð (p0.0001). 9.2 mánuðir (1.6+, 23.7+) og 5.7 mánuðir (0.0+, 24.2+) voru miðgildi DOR.
Skjaldvakabrestur, háþrýstingur, þreyta, niðurgangur, stoðkerfissjúkdómar, ógleði, minnkuð matarlyst, uppköst, munnbólga, þyngdartap, kviðverkir, þvagfærasýking, próteinmiga, hægðatregða, höfuðverkur, blæðingartilvik, lófa-plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar -plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythrophy
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
