Mars 2022: Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með skaðlegt eða grunað skaðlegt BRCA-stökkbreytt (gBRCAm) brjóstakrabbamein í mikilli hættu, sem hafa fengið nýviðbótar- eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð. Sjúklingar verða að vera valdir í olaparib meðferð byggt á FDA-samþykktri fylgjendagreiningu.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive brjóstakrabbamein were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Ífarandi sjúkdómslaus lifun (IDFS) var aðal virknimarkmiðið, skilgreint sem tímabilið frá slembiröðun til dagsetningar fyrsta endurkomu skilgreint sem ífarandi staðbundin endurkoma, fjarlæg endurkoma, gagnhliða ífarandi brjóstakrabbamein, ný illkynja sjúkdómur eða dauði af hvaða orsökum sem er. Hvað varðar IDFS, olaparib armurinn hafði 106 (12%) tilvik samanborið við 178 (20%) í lyfleysuhópnum (HR 0.58; 95 prósent CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Eftir þrjú ár voru sjúklingar sem fengu olaparib með IDFS upp á 86 prósent (95 prósent CI: 82.8, 88.4), en þeir sem fengu lyfleysu voru með IDFS upp á 77 prósent (95 prósent CI: 73.7, 80.1). Heildarlifun var annað markmið um virkni. Í olaparib hópnum voru 75 dauðsföll (8%) á meðan lyfleysuhópurinn hafði 109 dauðsföll (12%) (HR 0.68; 95 prósent CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Sjúklingar í Lynparza hópnum höfðu tölfræðilega marktækan bata á IDFS og OS samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Ógleði, svefnhöfgi (þar með talið þróttleysi), blóðleysi, uppköst, höfuðverkur, niðurgangur, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, minnkuð matarlyst, kviðleysi, sundl og munnbólga voru algengustu aukaverkanir (10%) í OlympiA rannsókninni.
Ráðlagður skammtur af olaparib er 300 mg tvisvar á dag, með eða án matar, í allt að eitt ár.
