Mars 2022: Í notkun nýviðbótarmeðferðar samþykkti FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) í samsettri meðferð með platínu-tvöföldu krabbameinslyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga með skurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Þetta er í fyrsta skipti sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt nýviðbótarmeðferð við NSCLC á byrjunarstigi.
Verkun var metin í CHECKMATE-816 (NCT02998528), slembiraðaðri, opinni rannsókn á sjúklingum með greinanlegan sjúkdóm og skurðtækan, vefjafræðilega sannað stig IB (4 cm), II eða IIIA NSCLC (AJCC/UICC stigunarviðmið) (RECIST v1.1 .1.). Sjúklingar voru teknir með óháð PD-L358 stöðu í æxlinu. Alls var XNUMX sjúklingum úthlutað af handahófi til að gangast undir nivolumab ásamt platínu-tvöföldu krabbameinslyfjameðferð á þriggja vikna fresti í allt að þrjár lotur, eða platínu-krabbameinslyfjameðferð eingöngu samkvæmt sömu áætlun.
Með blindri, óháðri miðlægri endurskoðun, voru helstu mælikvarðar á verkun útkoma án atburðalausrar lifun (EFS) og meinafræðileg heildarsvörun (pCR). Miðgildi EFS fyrir þá sem fengu nivolumab + krabbameinslyfjameðferð var 31.6 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 30.2, ekki náð) samanborið við 20.8 mánuði (95 prósent öryggisbil: 14.0, 26.7) fyrir þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð. Hættuhlutfallið var 0.63 (p=0.0052; 97.38 prósent CI: 0.43, 0.91). Hlutfall pCR í nivolumab plús krabbameinslyfjameðferðarhópnum var 24 prósent (95 prósent CI: 18.0, 31.0) og 2.2 prósent (95 prósent CI: 0.6, 5.6) í krabbameinslyfjameðferðinni eingöngu.
Ógleði, hægðatregða, þreyta, minnkuð matarlyst og útbrot voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum (tíðni 20%). Að bæta nivolumab við krabbameinslyfjameðferð leiddi ekki til aukningar á seinkunum á skurðaðgerðum eða afpöntunum. Sjúklingar í báðum hópum tilraunarinnar voru með svipaða miðgildi legutíma eftir endanlega skurðaðgerð og tíðni aukaverkana sem var viðurkennd sem fylgikvillar í skurðaðgerð.
Ráðlagður skammtur af nivolumab er 360 mg á þriggja vikna fresti með krabbameinslyfjameðferð með platínutöflu sama dag.