2022 Ágúst: Fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt eða meinvörpað HER2-lágt (IHC 1+ eða IHC 2+/ISH) brjóstakrabbamein sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð við meinvörpum eða fengið endurkomu sjúkdóms meðan á eða innan sex mánaða frá því að viðbótarkrabbameinslyfjameðferð lýkur, skal Matvæla- og Lyfjastofnun hefur samþykkt fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn sem tók þátt í 557 sjúklingum með meinvörpað eða óskurðtækt HER2-lágt brjóstakrabbamein, var grunnurinn að virknigreiningunni. Í rannsókninni voru tveir árgangar: 494 einstaklingar með jákvæðni hormónaviðtaka (HR+) og 63 sjúklingar með neikvæðni hormónaviðtaka (HR-neikvæðum). Í miðlægri rannsóknarstofu var IHC 1+ eða IHC 2+/ISH- notað til að einkenna HER2 lága tjáningu. Enhertu 5.4 mg/kg var gefið í bláæð á þriggja vikna fresti til sjúklinga sem voru úthlutað af handahófi (2:1) til að fá það eða val læknis á krabbameinslyfjameðferð (N=184, þar á meðal eribúlín, capecítabín, gemcitabín, nab-paclitaxel eða paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ brjóstakrabbamein, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Aldur sjúklinga var á bilinu 28 til 81 árs, þar sem 57 voru miðgildi, en 24% voru 65 ára eða eldri. Eftirfarandi listi yfir valdar lýðfræðilegar upplýsingar var veittur: 99.6% íbúanna eru konur, 48% eru hvítir, 40% eru asískir, 2% eru svartir eða Afríku-Ameríkanar og 3.8% eru rómönsku/latínskir.
Miðgildi PFS í HR+ hópnum var 5.4 mánuðir í krabbameinslyfjameðferðarhópnum og 10.1 mánuður í Enhertu hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Í Enhertu hópnum var miðgildi PFS 9.9 mánuðir (95% CI: 9.0, 11.3), en hjá þeim sem tóku krabbameinslyfjameðferð var það 5.1 mánuður (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Í HR+ hópnum var miðgildi OS fyrir krabbameinslyfjameðferðina og Enhertu hópinn, í sömu röð, 17.5 mánuðir (95% CI: 15.2, 22.4) og 23.9 mánuðir (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 CI: 0.48 0.86; p=0.0028). Hjá almennu þýði var miðgildi OS fyrir Enhertu hópinn 23.4 mánuðir (95% CI: 20.0, 24.8) og fyrir krabbameinslyfjameðferðarhópinn var það 16.8 mánuðir (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
Í þessari rannsókn voru einstaklingar sem fengu Enhertu oftast með ógleði, þreytu, hárlos, uppköst, blóðleysi, hægðatregðu, minnkaða matarlyst, niðurgang og stoðkerfisverki. Viðvörun í kassa sem gerir læknisfræðingum viðvart um möguleika á fósturvísa-fósturskaða og millivefslungnasjúkdómi er innifalið í ávísunarupplýsingunum.
Brjóstakrabbameinssjúklingar ættu að fá 5.4 mg/kg af Enhertu sem innrennsli í bláæð einu sinni á þriggja vikna fresti (í 21 daga lotu) þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir verða.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Enhertu.
