2022 Ágúst: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) töflur ásamt dócetaxeli voru samþykktar af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu fyrir fullorðna sjúklinga með hormónanæmi í blöðruhálskirtli með meinvörpum (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), slembiraðað, fjölsetra, tvíblind, lyfleysu-stýrð klínísk rannsókn þar sem 1306 sjúklingar með mHSPC tóku þátt, var grunnurinn að virkninni. Sjúklingum var úthlutað af handahófi til að fá annað hvort dócetaxel ásamt lyfleysu eða darólútamíði 600 mg til inntöku tvisvar á dag auk dócetaxels 75 mg/m2 gefið í bláæð á þriggja vikna fresti í allt að sex lotur. Allir sjúklingar fóru í tvíhliða orchiectomy eða samhliða gjöf gónadótrópín-losandi hormóna hliðstæðu.
Heildarlifunarhlutfall var aðal virkni mælikvarði (OS). Annar mælikvarði á virkni var tíminn þar til sársauki fór að versna. Í hópnum sem fékk darólútamíð ásamt dócetaxeli var miðgildi OS ekki náð (NR) (95% CI: NR, NR), en í hópnum sem fékk docetaxel ásamt lyfleysu var miðgildi OS 48.9 mánuðir (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Tími þar til sársauki versnaði var tölfræðilega marktækt seinkað með meðferð með darólútamíði ásamt dócetaxeli (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-hliða p=0.006).
Meðalaldur sjúklinganna var á bilinu 41 til 89 ára og voru 17% þeirra 75 ára eða eldri. Eftirfarandi listi yfir valdar lýðfræðilegar upplýsingar var veittur: 36% Asíubúar, 4% Svartir eða Afríku-Ameríku, 52% Hvítir, 7% Rómönsku/Latínumenn. Sjúklingar sem voru með M1a sjúkdóm (3%) dreifðust í fjarlæga eitla, 83% voru með M1b sjúkdóm (83%) og 14% með M1c sjúkdóm (dreifðust til líffæra).
Hægðatregða, minnkun á matarlyst, útbrot, blæðingar, þyngdaraukning og háþrýstingur voru algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar greindu frá (tíðni 10% með 2% aukningu umfram lyfleysu með dócetaxeli). Blóðleysi, blóðsykurshækkun, fækkun eitilfrumna, fækkun daufkyrninga, aukið AST, hækkað ALT og blóðkalsíumlækkun voru algengustu frávikin sem sáust í rannsóknarstofuprófum (30%).
Fyrir mHSPC er ráðlagt að skammta 600 mg (tvær 300 mg töflur) af darólútamíði tvisvar á dag með mat þar til eiturverkanir eða sjúkdómur versnar óþolandi. Í allt að 6 lotur er dócetaxeli 75 mg/m2 gefið í bláæð á 3 vikna fresti. Innan sex vikna eftir að darólútamíð meðferð er hafin á að gefa fyrsta skammtinn af dócetaxeli.
View full prescribing information for Nubeqa.
