2022 Ágúst: Fyrir fullorðna sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) með meinvörpum, þar sem æxlin eru með stökkbreytingu sem leiðir til þess að exon 14 (Mesenchymal-epithelial Transition) (MET) sleppir, eins og greint var með FDA-samþykktu prófi, gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) reglulega samþykki.
Byggt á upphaflegu heildarsvörunarhlutfalli og tímalengd svörunar í GEOMETRY mónó-1 rannsókninni (NCT02414139), fjölsetra, óslembivalsðri, opinni, fjölhópa rannsókn, fékk capmatinib áður flýtt samþykki fyrir sömu ábendingu í maí 6, 2020. Byggt á gögnum frá 63 sjúklingum til viðbótar og 22 mánaða eftirfylgni til viðbótar til að meta endingu svörunar og staðfesta meðferðarávinning, var skipt yfir í reglubundið samþykki.
160 sjúklingar með langt genginn NSCLC með stökkbreytingu sem sleppti exon 14 af MET sýndu verkun. Sjúklingar fengu 400 mg af capmatinibi tvisvar á sólarhring þar til sjúkdómurinn versnaði eða aukaverkanirnar urðu óþolandi.
Blinduð óháð endurskoðunarnefnd ákvað ORR og lengd svörunar (DOR) sem helstu verkunarráðstafanir (BIRC). 60 einstaklingar sem höfðu aldrei fengið meðferð voru með ORR upp á 68% (95% CI: 55, 80) og DOR upp á 16.6 mánuði (95% CI: 8.4, 22.1). ORR var 44% (95% CI: 34, 54) meðal 100 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð og DOR var 9.7 mánuðir (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had kirtilkrabbamein, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Sjúklingar fundu oftast fyrir bjúg, ógleði, stoðkerfisverkjum, þreytu, uppköstum, mæði, hósta og minnkaðri matarlyst (20%).
Capmatinib á að taka til inntöku tvisvar á dag í 400 mg skammti, með eða án máltíðar.
Skoðaðu allar upplýsingar um ávísun fyrir Tabrecta
