Júlí 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) fékk samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) til meðferðar á fullorðnum og börnum 1 árs og eldri sem greindust með óskurðtækt, endurtekið eða óþolandi bólgueyðandi anaplastic eitilæxli kínasa (ALK)-jákvætt fyrir ALK-æxli (TIM).
Bæði öryggi og verkun crizotinibs voru metin í tveimur aðskildum fjölsetra, eins arma, opnum rannsóknum. Þessar rannsóknir innihéldu bæði börn og fullorðna sjúklinga með óskurðtækt, endurtekið eða óþolandi ALK-jákvætt IMT. Börn tóku þátt í rannsókn ADVL0912 (NCT00939770), en fullorðnu sjúklingarnir tóku þátt í rannsókn A8081013 (NCT01121588).
Hlutlæg svörunarhlutfall var aðal vísbendingin um verkun sem mæld var í þessum rannsóknum (ORR). Hlutlæg svörun fannst hjá 12 af 14 barnasjúklingum (sem samsvarar 86% árangri með 95% öryggisbili á bilinu 57% til 98%) þegar sjúklingarnir voru metnir af óháðri endurskoðunarnefnd. Fimm af sjö fullorðnum sjúklingum sýndu hlutlæg merki um bata.
Einkenni uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, útbrot, sjóntruflanir, sýkingar í efri öndunarvegi, hósti, hiti, stoðkerfisverkir, þreyta, bjúgur og hægðatregða voru algengustu aukaverkanirnar (35 prósent) hjá börnum. Hjá fullorðnum sjúklingum voru sjóntruflanir, ógleði og bjúgur aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir en þrjátíu og fimm prósent tilvika.
Crizotinib á að gefa til inntöku tvisvar á dag í 250 milligrömmum (mg) skammti hjá fullorðnum sjúklingum þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkunum er náð. Til inntöku 280 mg/m2 tvisvar á sólarhring er sá skammtur fyrir börn sem ráðlagður er þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir eiga sér stað.
View full prescribing information for Xalkori.
