Agustus 2021: FDA telah memberikan axicabtagene cicoleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) persetujuan yang dipercepat untuk pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang kambuh atau refrakter setelah dua atau lebih lini terapi sistemik.
Uji coba multisenter satu lengan, label terbuka, (ZUMA-5; NCT03105336) mengevaluasi axicabtagene cicoleucel, terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) yang diarahkan oleh CD19, pada pasien dewasa dengan FL yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah dua atau lebih lini pengobatan. terapi sistemik, termasuk kombinasi antibodi monoklonal anti-CD20 dan agen alkilasi, pada pasien dewasa dengan kekambuhan. Infus intravena tunggal axicabtagene cicoleucel diberikan setelah kemoterapi yang mengurangi limfodeplesi.
Sebuah komite peninjau yang tidak memihak mendefinisikan ukuran kemanjuran utama: tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR). ORR adalah 91 persen (95 persen CI: 83, 96) di antara 81 pasien dalam analisis efikasi primer, dengan tingkat remisi lengkap (CR) 60 persen dan waktu tanggapan rata-rata satu bulan. Median DOR tidak tercapai, dan 76.2 persen pasien tetap dalam remisi setelah satu tahun (95 persen CI: 63.9, 84.7). ORR adalah 89 persen (95 persen CI: 83, 94) untuk semua pasien penderita leukaphere dalam percobaan ini (n=123), dengan tingkat CR 62 persen.
Peringatan kotak untuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
