Agustus 2023: Pengobatan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut (AML) yang baru didiagnosis yaitu duplikasi tandem internal (ITD) FLT3 positif, yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, dengan induksi sitarabin dan antrasiklin standar dan konsolidasi sitarabin, serta sebagai pemeliharaan monoterapi setelah kemoterapi konsolidasi, telah disetujui oleh Food and Drug Administration.
Uji Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 juga diberikan persetujuan FDA sebagai diagnostik pendamping Vanflyta.
Dalam QuANTUM-First (NCT02668653), uji coba acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang melibatkan 539 pasien dengan AML positif FLT3-ITD yang baru didiagnosis, efektivitas kuisartinib yang dikombinasikan dengan kemoterapi dinilai. A uji klinis pengujian ini digunakan untuk menetapkan status FLT3-ITD secara prospektif, dan Uji Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 diagnostik pendamping digunakan untuk memastikannya setelah kejadian tersebut.
Menurut tugas awal, pasien diacak (1:1) untuk menerima kuisartinib (n = 268) atau plasebo (n = 271) dengan monoterapi induksi, konsolidasi, dan pemeliharaan. Pada awal terapi pasca konsolidasi, tidak dilakukan pengacakan ulang. Setelah pemulihan transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT), pasien yang menjalani HSCT memulai terapi pemeliharaan.
Kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dihitung dari tanggal pengacakan hingga kematian dari penyebab apa pun, berfungsi sebagai ukuran hasil efikasi utama. Setelah setidaknya 24 bulan berlalu sejak pasien terakhir ditetapkan secara acak, analisis utama dilakukan. Dalam uji coba, lengan quizartinib menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada OS [hazard ratio (HR) 0.78; CI 95%: 0.62, 0.98; 2 sisi p=0.0324]. Dengan durasi rata-rata 38.6 bulan (95% CI: 21.9, NE), tingkat CR kelompok quizartinib adalah 55% (95% CI: 48.7, 60.9), dan tingkat CR kelompok plasebo adalah 55% (95% CI: 49.2 , 61.4) dengan durasi rata-rata 12.4 bulan (95% CI: 8.8, 22.7).
Mengikuti HSCT alogenik, quizartinib tidak direkomendasikan sebagai monoterapi pemeliharaan. Quiartinib belum terbukti meningkatkan OS dalam situasi ini.
Perpanjangan QT, torsades de pointes, dan serangan jantung semuanya disebutkan dalam kotak peringatan untuk quizartinib. Hanya Vanflyta REMS, program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS), yang menawarkan quizartinib. Untuk daftar lengkap efek samping, konsultasikan dengan informasi yang ditentukan.
Dosis kuisartinib yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
- Induksi: 35.4 mg oral sekali sehari pada Hari 8-21 dari "7 + 3" (cytarabine [100 atau 200 mg/m2/day] pada Hari 1 sampai 7 ditambah daunorubicin [60 mg/m2/day] atau idarubicin [12 mg /m2/hari] pada Hari 1 hingga 3) dan pada Hari 8-21 atau 6-19 dari induksi kedua opsional ("7 + 3" atau "5 + 2" [5 hari sitarabin ditambah 2 hari daunorubicin atau idarubicin], masing-masing),
- b) Konsolidasi: 35.4 mg per oral sekali sehari pada Hari 6-19 sitarabin dosis tinggi (1.5 hingga 3 g/m2 setiap 12 jam pada Hari 1, 3 dan 5) hingga 4 siklus, dan
- c) Pemeliharaan: 26.5 mg per oral sekali sehari pada Hari 1 hingga 14 dan 53 mg sekali sehari, setelah itu, hingga tiga puluh enam siklus 28 hari.
Lihat informasi resep lengkap untuk Vanflyta
