Agustus 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), diikuti oleh dostarlimab-gxly sebagai agen tunggal, telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pengobatan kanker endometrium (EC) tingkat lanjut atau berulang primer yang tidak sesuai dengan perbaikan (dMMR), seperti ditentukan oleh tes yang disetujui FDA, atau ketidakstabilan mikrosatelit-tinggi (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), uji coba acak, multisenter, tersamar ganda, terkontrol plasebo, menilai kemanjurannya. Subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya dari 122 pasien dengan dMMR/MSI-H EC lanjut atau berulang primer menjalani penilaian kemanjuran. Ketika data lokal tidak tersedia, pengujian pusat (IHC) menggunakan Panel Ventana MMR RxDx digunakan untuk menilai status tumor MMR/MSI.
Pasien secara acak ditugaskan (1:1) untuk menerima baik plasebo dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti dengan plasebo, atau dostarlimab-gxly dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti dengan dostarlimab-gxly. Tautan yang disebutkan di atas memberikan informasi resep terperinci tentang beberapa rejimen kemoterapi. Status MMR/MSI, iradiasi panggul eksternal sebelumnya, dan stadium penyakit (berulang, Tahap III primer, atau Tahap IV primer) semuanya diperhitungkan saat menyusun proses pengacakan.
Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh peneliti menggunakan RECIST v.1.1 adalah ukuran hasil efikasi utama. Dengan PFS rata-rata 30.3 versus 7.7 bulan (Rasio Bahaya=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) masing-masing untuk rejimen dostarlimab-gxly dan yang mengandung plasebo, terlihat peningkatan PFS yang signifikan secara statistik dalam grup dMMR/MSI-H.
Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati seperti hipotiroidisme, nefritis dengan gagal ginjal, dan reaksi merugikan kulit adalah contoh reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang dapat terjadi dengan dostarlimab-gxly. Ruam, diare, hipotiroidisme, dan hipertensi adalah efek samping yang paling sering (20%) dengan dostarlimab-gxly dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel. Untuk daftar lengkap efek samping, lihat informasi yang ditentukan.
Dostarlimab-gxly harus diberikan dengan dosis 500 mg setiap tiga minggu selama enam dosis dengan carboplatin dan paclitaxel, kemudian 1,000 mg setiap enam minggu sampai penyakit berkembang atau ada toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, yang mungkin memakan waktu hingga tiga tahun. Bila diberikan pada hari yang sama dengan kemoterapi, sebaiknya dostarlimab-gxly diberikan terlebih dahulu.
Lihat informasi resep lengkap untuk Jemperli.
