Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pengobatan adjuvant pasien dengan karsinoma sel ginjal (RCC) yang berada pada risiko menengah-tinggi atau tinggi kekambuhan setelah nefrektomi, atau setelah nefrektomi ditambah reseksi lesi metastasis.
Kemanjuran dinilai pada 994 pasien dengan risiko menengah-tinggi atau tinggi kekambuhan RCC, atau M1 tanpa bukti penyakit, di KEYNOTE-564 (NCT03142334), multicenter, acak (1:1), double-blind, terkontrol plasebo uji coba. Pasien diberikan pembrolizumab 200 mg intravena setiap 3 minggu atau plasebo hingga satu tahun, atau sampai penyakit kambuh atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, mana saja yang lebih dulu.
Kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS), yang didefinisikan sebagai periode antara kekambuhan, metastasis, atau kematian, adalah ukuran hasil efektivitas utama. Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah metrik hasil lain (OS). Analisis sementara yang ditentukan sebelumnya mengungkapkan peningkatan signifikan secara statistik pada DFS, dengan 109 (22%) kejadian pada kelompok pembrolizumab dan 151 (30%) kejadian pada kelompok plasebo (HR 0.68; 95 persen CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Di kedua lengan, DFS median tercapai. Data OS tidak lengkap pada saat analisis DFS, dengan 5% dari populasi meninggal.
Ketidaknyamanan muskuloskeletal, kelelahan, ruam, diare, pruritus, dan hipotiroidisme adalah efek samping yang paling umum dalam percobaan ini (20 persen).
Pembrolizumab diberikan dalam dosis 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu sampai penyakit kambuh, toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, atau hingga 12 bulan.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
