2023 Jan: Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.), pengikat sel T CD20 bispecific yang diarahkan oleh CD3 untuk pasien dewasa dengan limfoma folikuler (FL) yang kambuh atau refraktori setelah dua atau lebih putaran terapi sistemik, menerima persetujuan yang dipercepat dari Food and Administrasi Obat (FDA).
Dalam GO29781 (NCT02500407), studi label terbuka, multicenter, multi-kohort, mosunetuzumab-axgb dinilai. 90 pasien dengan FL yang kambuh atau resisten yang telah memiliki setidaknya dua lini terapi sistemik sebelumnya, termasuk antibodi monoklonal anti-CD20 dan agen alkilasi, membentuk populasi kemanjuran.
Tingkat respons objektif (ORR) adalah ukuran hasil efikasi utama dan ditentukan oleh fasilitas tinjauan independen menggunakan kriteria standar non-limfoma Hodgkin (Cheson 2007). 60% responden memberikan tanggapan lengkap, dan ORR adalah 80% (95% CI: 70, 88). Estimasi durasi rata-rata respons (DOR) adalah 22.8 bulan (95% CI: 10, tidak tercapai) dengan rata-rata tindak lanjut 14.9 bulan di antara responden, dan tingkat DOR yang diproyeksikan pada 12 bulan dan 18 bulan adalah 62% dan 57 %, masing-masing.
Peringatan Kotak untuk serius atau mengancam jiwa sindrom pelepasan sitokin hadir dalam bahan resep (CRS). Toksisitas neurologis, infeksi, sitopenia, dan perkembangan tumor merupakan beberapa peringatan dan tindakan pencegahan. Mosunetuzumab-axgb diberikan kepada 218 orang dengan keganasan hematologi dengan dosis yang dianjurkan. Dari pasien-pasien ini, 39% mengalami CRS, 39% mengalami toksisitas neurologis (termasuk 1% dengan ICANS), 17% mengalami infeksi yang signifikan, dan 4% mengalami kekambuhan tumor. Kelas 2 terjadi pada 15%, Kelas 3 pada 2%, dan Kelas 4 pada 0.5% peserta CRS.
Tanggapan merugikan yang paling sering (20%) pada 218 pasien dikumpulkan populasi keselamatan adalah sindrom pelepasan sitokin, kelelahan, ruam, pireksia, dan sakit kepala. Jumlah limfosit yang berkurang, fosfat yang berkurang, peningkatan glukosa, jumlah neutrofil yang berkurang, asam urat yang meningkat, jumlah sel darah putih yang berkurang, hemoglobin yang berkurang, dan trombosit yang berkurang adalah kelainan laboratorium Tingkat 3 sampai 4 yang paling umum (10%).
Mosunetuzumab-axgb harus diberikan dengan dosis 1 mg pada Siklus 1 Hari 1, 2 mg pada Siklus 1 Hari 8, 60 mg pada Siklus 1 Hari 15, 60 mg pada Siklus 2 Hari 1, dan 30 mg pada Hari 1 di masa mendatang siklus. Siklus terapi berlangsung selama 21 hari. Kecuali pasien menunjukkan toksisitas parah atau perkembangan penyakit, mosunetuzumab-axgb harus diberikan selama 8 siklus. Pasien yang telah menunjukkan respon penuh harus menghentikan pengobatan setelah 8 siklus. Kecuali mereka memiliki penyakit yang memburuk atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, pasien dengan respons parsial atau penyakit yang stabil harus melanjutkan pengobatan hingga 17 siklus.
Lihat informasi resep lengkap untuk Lunsumio.
