Opdivo telah terdaftar di Amerika Serikat untuk pengobatan kanker paru-paru. Banyak pasien kanker tidak dapat berobat ke luar negeri karena berbagai alasan. Konsultasikan dengan Opdivo cara penggunaannya dan berharap bisa membeli obat dari luar negeri.
FDA AS memperluas persetujuan penggunaan Opdivo untuk mengobati kanker paru-paru
Richard Pazdur, MD, Direktur Divisi Produk Hematologi dan Onkologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan: “Ketika hasil uji klinis ini pertama kali tersedia pada bulan Desember 2014, FDA bekerja sama secara aktif dengan perusahaan tersebut. memfasilitasi pengajuan dan peninjauan awal ini. , “” Persetujuan ini akan memberi pasien dan penyedia layanan kesehatan pengetahuan yang menyertai manfaat kelangsungan hidup Opdivo dan akan membantu memandu perawatan pasien dan masa depan kanker paru-paru percobaan. “Tinjauan prioritas
Sorotan ini tidak mencakup semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan OPDIVO dengan aman dan efektif. Silakan merujuk ke OPDIVO untuk informasi resep lengkap.
Injeksi OPDIVO (nivolumab) untuk penggunaan intravena
Persetujuan awal di Amerika Serikat: 2014
Indikasi dan kegunaan
Perubahan besar terkini (merah adalah versi baru)
Indikasi dan kegunaan (1.2) 3/2015
Peringatan dan tindakan pencegahan (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikasi dan kegunaan
OPDIVO adalah reseptor kematian terprogram-1 (PD-1) manusia yang cocok untuk memblokir terapi antibodi pada pasien berikut:
(1) Perawatan pasien dengan metastasis yang tidak dapat direseksi melanoma dan ipilimumab [ipilimumab] dan, misalnya, perkembangan penyakit BRAF V600 yang positif mutasi setelah inhibitor BRAF. (1.1) Indikasi ini disetujui dalam persetujuan dipercepat berdasarkan tumor tingkat respons dan ketahanan respons. Persetujuan berkelanjutan terhadap indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji verifikasi. (1.1, 14)
⑵ Gunakan kemoterapi berbasis platinum atau skuamosa metastasis lanjut kanker paru-paru bukan sel kecil. (1.2)
Dosis dan cara pemberian
3 mg/kg diberikan melalui infus intravena selama 60 menit setiap 2 minggu. (2.1)
Formulasi dan spesifikasi
Injeksi: larutan 40 mg / 4 mL dan 100 mg / 10 mL dalam botol sekali pakai (3)
Kontraindikasi
Peringatan dan pencegahan
Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan: Glukokortikoid diberikan sesuai dengan tingkat keparahan reaksi. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonia yang diperantarai kekebalan: tidak diberikan secara moderat dan dihentikan secara permanen untuk pneumonia yang parah atau mengancam jiwa. (5.1)
⑵ Kolitis yang diperantarai kekebalan: Jangan menghentikan kolitis sedang atau berat dan mengancam jiwa secara permanen. (5.2)
(3) Hepatitis yang dimediasi kekebalan: memantau perubahan fungsi hati. Non-administrasi sedang dan penghentian permanen transaminase yang parah atau mengancam jiwa atau peningkatan bilirubin total. (5.3)
⑷ Nefritis yang dimediasi imun dan insufisiensi ginjal: memantau perubahan fungsi ginjal. Untuk kegagalan sedang dan penghentian permanen peningkatan kreatinin serum yang parah atau mengancam jiwa. (5.4)
⑸ Hipotiroidisme dan hipertiroidisme yang dimediasi kekebalan: pantau perubahan fungsi tiroid. Mulai penggantian hormon tiroid bila diperlukan. (5.5)
⑹ Toksisitas pada janin dan janin: dapat membahayakan janin. Memberi nasihat tentang potensi risiko pada janin dan penggunaan kontrasepsi yang efektif. (5.7, 8.1, 8.3)
Merugikan reaksi
Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien melanoma adalah ruam. (6.1)
Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien kanker paru non-sel skuamosa stadium lanjut adalah kelelahan, kesulitan bernapas, nyeri muskuloskeletal, kehilangan nafsu makan, batuk, mual, dan sembelit.
Digunakan pada orang-orang khusus
⑴ Menyusui: Hentikan pemberian ASI.
